2013.6.26王刚博士--好看国对医药产品进口监管概览.pdf

美国对医药产品进口监管概览 CPhI “中国和世界” 2013 医药论坛 2013年6月26，上海 王刚博士 FDA驻中国办公室，助理主任 本演讲中的观点仅代表作者本人，并不一定是美国FDA的观点 主要内容 FDA进口管理程序 FDA进口监管流程 PREDICT系统 进口扣押和拒绝 进口警告 FDA的厂家注册和药品登记(DRLS) 2 FDA进口管理程序 美国进口: 80% 的原料药 80% 的水产品 40% 的制剂药 约50%的新鲜水果 约20%的新鲜蔬菜 4444 2012财年药品总进口量前十位国家 5555 2003财年至2012财年从中国总进口 和拒绝的药品量 6666 FDA进口管理程序 进口医药产品必须: −接受FDA的检查 − 要求达到与美国国内产品同样的要求 − 必须是安全有效的，用英语正确标识，并且是按 CGMP要求生产出来的。 7 食品、药品和化妆品法(FDCA) 美国可以拒绝货物进关，如果: −看起来是掺假的或标识错误的 −看起来是未经批准的新药 −看起来是未按照CGMP要求生产的 −看起来是不安全的或者无效的 8 食品、药品和化妆品法(FDCA) 如何作出”看起来”的决定: − 工厂检查 −拒绝或延误检查 −现场检查 − 实验室样本分析 − 历史数据和/或信息 −缺乏要求的步骤和/或批准 − 标识 −其他政府机构的情报 −其他来源，如涉及FDA监管产品的不良反应 9 FDA进口流程 10 美国海关边境保护局(CBP) 美国海关边境保护局(CBP) 是负责监管所有进口货 物的主要机构 FDA 决定商品是否符合食品药品化妆品法的要求 进口登录如果是电子方式，代理商可以通过CBP的 自动代理界面(ABI) 向FDA递交通知；会传送到FDA 的