119-001《药品经营质量经管规范》gsp认证(批发)1.doc

受理编号：Y05001190012014001825 药品经营质量管理规范认证申请书 （药品批发企业） 汕头市嘉瀚医药保健品有限公司 汕头市嘉瀚医药保健品有限公司 申请企业： （公章） 汕头市澄海区所 在 地： 市/地区 汕头市澄海区 2014 2014年 4 月 28 日 年 年 月 日 受理日期： 企业基本信息表 填报企业: 汕头市嘉瀚医药保健品有限公司 （盖章） 企业名称 汕头市嘉瀚医药保健品有限公司 注册地址 汕头市澄海区中心城区协和大厦十一层1106号 仓库地址 汕头市澄海区中心城区丹虹园6幢一至二层 企业类型 小型 经济性质 有限责任公司 经营许可证号 粤AA7540165 开办日期 1989-03-25 经营 范围 中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品 经营品种数 6 上年度销售额(万元) 560 职工总人数 17 专业技术人员数 5 执业药师数 2 药学技术人员数 2 联系人 林史胤 办公电话 075485887706 传真电话 0754手机 企 业 基 本 情 况 我公司自1989年3月25日成立以来，主要从事于医药产品的批发经营业务，2009年5月份经广东省食品药品监督管理局的认证检查，获得了《药品经营质量规范认证证书》。 我公司在市场激烈竞争形势下，去年销售额560多万元，公司现有员工共17人，其中大专学历以上的9人，中专1人，具有药学职称的有9名（其中执业药师2人，药师4人，药士1人），药学人员2名，技术人员占职工总人数的53%，符合新版《药品经营质量管理规范》对批发企业的人员要求。 我公司现有办公面积286m2 ,配备了按新版《GSP》要求的计算机系统（电脑共享5台），及相适应的办公设施。仓库总面积527 m2 ,设立与经营药品相适应的库房（其中常温库区165 m2 ,，阴凉库区面积262 m2 ,养护室25 m2 ,物料间及辅助用仓75 m2），并按新版《GSP》的要求，增设温湿度监测（7库房14个采集点）自动记录、报警系统，配备有相应的仪器，设备和设施，确保药品储存的质量，符合新版《GSP》对批发企业的库存条件的要求。 企业人员情况一览表 填报企业: 汕头市嘉瀚医药保健品有限公司 （盖章） 职 务 姓 名 学 历 所学专业 技术职称（或执业资格） 联系电话 备注 法人代表 黄允嘉 其他 药学 药师企业负责人 林史胤 大本 审计学质量负责人 林乃洛 大本 药学 副主任药师质管部经理 谭彩虹 大专 药学 药师质管员 郑俊城 大专 临床医学 药师验收员 张 萍 大专 药学 其他养护员 陈院生 其他 药学 药师保管员 蔡元喜 其他 药学 药士运输员 黄建煌 其他 无 其他采购员 李东鹏 大专 生物制剂 其他业务员 黄允明 其他 药学 药师行政部经理 蔡秀群 其他 其他 其他人事文员 黄琰 大本 药学 其他会计员 陈静芬 中专 会计 其他系统信息员 卢瑞锋 大专 计算机 其他工作人员 许健英 其他 无 其他注：1、经营体外诊断试剂的，应填写主管检验师及售后服务人员的情况。 2、有“中药材、中药饮片”范围的还需填写中药材、中药饮片验收、养护员的情况； 3、有“疫苗”经营范围的，应填写疫苗质量管理工作人员情况； 4、如岗位人员有两位以上的，另起行填写。 企业办公场所、储运设施设备情况表 填报企业: 汕头市嘉瀚医药保健品有限公司 （盖章） 办公地址面积 286 药品储存仓库 仓库总面积 冷库容积（立方米） 阴凉库面积 常温库面积 中药材库面积 527 0 262 165 0 中药饮片库面积 特殊管理药品和国家有专门管理 要求的药品库面积 18 0 自动监测、记录温湿度的系统是否与企业计算机实时连接 是√ 否□ 自动监测、记录温湿度的系统是否经过测试（冷库监测、记录系统则需验