质量控制在保证疫苗的安全性和有效性中的作用课件.ppt

质量控制在保证疫苗的安全性和有效性中的作用;疫苗的适用人群;疫苗的分类;疫苗的两个要素;第一部分：疫苗质量控制中的安全性 考虑要点;;; 国产疫苗中庆大霉素检测结果;国产疫苗中卡那霉素检测结果; 二、生产过程中控制，必须符合GMP原则; 三、生产材料产生的残留物质检测; 企 业; 四、生产工艺中引入的残留物质检测;异常毒性试验与疫苗的安全性;疫苗的有效性; 第二部分：疫苗质量控制中的 有效性考虑要点;;;;疫苗有效性的保证;;重组乙型肝炎疫苗;; 脊灰国家参考品滴定趋势图;疫苗有效性总结;定义 生物制品批签发，是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品管理当局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或进口时实行强制性资料审查、实验室检验后决定是否签发上市的管理制度。 生物制品批签发是一项重要的科学的生物制品管理制度。 －国家食品药品监督管理局第11号令：生物制品批签发管理办法;我国实行批签发的法律基础 中华人民共和国药品管理法（第四十一条） 中华人民共和国药品管理法实施条例（第三十九条） 疫苗流通及预防接种管理条例(第十七条) 生物制品批签发管理办法 进口药品管理办法;生物制品批签发; 我国批签发实施过程 准备阶段 试行阶段 正式实施阶段 2001年12月我国开始试行批签发（EPI 5种制品） 2002年12月颁布了《生物制品批签发管理办法（试行）》 2003年1月15日开始正式实行批签发 2004年6月颁布了《生物制品批签发管理办法》 2006年1月1日对所有疫苗实施批签发管理 2007年12月31日对所有血液制品实施批签发管理;生物制品批签发;生物制品批签发; ;批签发程序（1）;进口批签发程序（2）;生物制品批签发;生物制品批签发;生物制品批签发;2008年度流感疫苗批签发概况;2008年度流感疫苗批签发情况;