2011年复方氨酚烷胺片批现场生产记录.doc

文件名称 复方氨酚烷胺片批生产记录 文件编号 SC-JB04005 起草/修订人 起草/修订日期 年 月 日 版本号 03 审 核 人 审核日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 起草 □ 修订 □ 颁发部门 分发部门 起草/修订依据 《药品生产质量管理规范》2010版 工序：配料 页号：1/3 产品名称：复方氨酚烷胺片 批号： 开始时间： 生产日期： 年 月 日 批量：25万片 结束时间： 1、生产前检查： 1.1、水、电是否正常，操作间是否有清场合格证，并在有效期内。是（　）　否（　）　在（　）内划“√” 1.2、设备是否挂有“完好证”，设备有无异物，是否清洁。是（　）　否（　） 　在（　）内划“√” 1.3、剩余尾料、废物是否清除。容器具、工具是否清洁。是（　）　否（　） 　在（　）内划“√ 1.4、生产环境是否清洁，是否有其它文件、物体等遗留。是（　）　否（　） 　在（　）内划“√ 1.5、填写“生产状态”标志，换下生产操作间的“清场合格证”附件，将“清场合格证”附件、“流转证”及“准许生产证”贴在本页背面。 1.6、按指令核对物料名称、规格、数量等，逐项核查物料。 操作人： 工序负责人（班长）： 现场监控员 　 2、称量记录：按《称量标准操作规程》进行称量。按指令量逐一检查与核对物料名称、物料性状，包装是否破损，是否污染，是否吸潮、结块、变色或长霉等异常情况，无误后称量。注：称量时将咖啡因、马来酸氯本那敏、羧甲淀粉钠指令量的75%(1.5kg)、人工牛黄装入一个洁净的容器中，初步混合一下，以防止突发事故。 物料名称 物料批号 毛重 皮重 净重 已知损耗量 操作人 操作人 现场监控员 对乙酰氨基酚 kg kg kg kg 盐酸金刚烷胺 kg kg kg kg 咖啡因 kg kg kg kg 马来酸氯那苯敏 kg kg kg kg 人工牛黄 kg kg kg kg 硬脂酸镁 kg kg kg kg 预胶化淀粉 kg kg kg kg 羧甲淀粉钠 kg kg kg kg 工序：配料 页号：2/3 产品名称：复方氨酚烷胺片 批号： 开始时间： 生产日期： 年 月 日 批量：25万片 结束时间： 续上表： 物料名称 物料批号 毛重 皮重 净重 已知损耗量 操作人 操作人 现场监控员 淀 粉 kg kg kg kg 不合格中间产品 kg kg kg kg 不合格中间产品质量放行情况 车间主任确认 现场监控员确认 设备编号 设备运行情况 房间温度 上午： 下午： 房间湿度 上午： 下午： 房间压差 操作人 备注 工序负责人（班长）： 现场监控员 3、称量物料平衡：公式：（净重＋已知损耗量）/指令量×100% 单位：kg 物料名称 指令量 净重 已知损耗量 合格限度 物料平衡率 结论 对乙酰氨基酚 kg kg kg 99.5-100% 盐酸金刚烷胺 kg kg kg 咖啡因 kg kg kg 马来酸氯那苯敏 kg kg kg 人工牛黄 kg kg kg 预胶化淀粉 kg kg kg 硬脂酸镁 kg kg kg 羧甲淀粉钠 kg kg kg 淀 粉 kg kg kg 不合格中间产品 kg kg kg 结论合格划 “√ ” 不合格划 “ ×” 操作人 工序负责人（班长） 现场监控员 工序：配料 页号：3/3 产品名称：复方氨酚烷胺片 批号： 开始时间： 生产日期： 年 月 日 批量：25万片 结束时间： 4、清场：按《清场标准操作规程》进行操作。 生产工序 操作间编号 产品名称 产品批号 清场日期： 配料 检 查 项 目 检查项目及要求 清场负责人 现场监控员 备注 设备内外表面清洁，无异物。 合格( 不合格( 合格( 不合格( 地面、