2015版中国药典四部介绍及其在中药分析鉴定中的应用课件.pptx

主讲人：李峰 教授;山东中医药大学博士生导师，生药系主任李峰教授 ;目 录;一;一;2015年版《中国药典》四部介绍 ; 2 药典标准体系更加完善 ; 3 药典附录整合和编号制定 ; 4 检测方法进一步完善 ; 4 检测方法进一步完善 ; 5 药品质控进一步加强 ; 6 加强药品全过程控制 ; 7 中药安全性控制进一步加强 ; 7 中药安全性控制进一步加强 ; 8 制剂通则相关要求更加完善 ; 8 制剂通则相关要求更加完善 ; 8 制剂通则相关要求更加完善 ; 8 制剂通则相关要求更加完善 ; 8 制剂通则相关要求更加完善 ; 9 微生物检定要求与国际接轨 ; 10 药品标准物质进一步规范 ; 11 药用辅料标准水平显著提高 ; 11 药用辅料标准水平显著提高 ; 11 药用辅料标准水平显著提高 ;二;二;二;二;二;（2）从同批药材和饮片包件中抽取供检验用样品的原则 总包件数不足5件的，逐件取样； 5?99件，随机抽5 件取样； 100?1000件，按5%比例取样； 超过1000件的，超过部分按1%比例取样； 贵重药材和饮片，不论包件多少均逐件取样。;（3）每一包件至少在2?3 个不同部位各取样品1 份 包件大的应从10cm以下的深处在不同部位分别抽取；对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材和饮片，可用采样器(探子)抽取样品；对包件较大或个体较大的药材，可根据实际情况抽取有代表性的样品。;（3）每一包件至少在2?3 个不同部位各取样品1 份 每一包件的取样量： 一般药材和饮片抽取100?500g； 粉末状药材和饮片抽取25?50g； 贵重药材和饮片抽取5?10g。;（4）将抽取的样品混匀，即为抽取样品总量。若抽取样品总量超过检验用量数倍时，可按四分法再取样，即将所有样品摊成正方形，依对角线划“ X ”，使分为四等份，取用对角两份；再如上操作，反复数次，直至最后剩余量能满足供检验用样品量。;（5）最终抽取的供检验用样品量，一般不得少于检验所需用量的3 倍，即1 /3 供实验室分析用，另1/3供复核用，其余1 /3留样保存。;药材和饮片的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物测定”、“含量测定”等。 检定时应注意下列有关的各项规定。 （1）检验样品的取样应按药材和饮片取样法（通则0211)的规定进行。 （2）为了正确检验，必要时可用符合本版药典规定的相应标本作对照。 （3）供试品如已破碎或粉碎，除“性状”、“显微鉴别”项可不完全相同外，其他各项应符合规定。;（4）“性状”系指药材和饮片的形状、大小、表面（色泽与特征）、质地、断面（折断面或切断面）及气味等特征。性状的观察方法主要用感官来进行，如眼看（较细小的可借助于扩大镜或体视显微镜）、手摸、鼻闻、口尝等方法。;1)形状 是指药材和饮片的外形。观察时一般不需预处理，如观察很皱缩的全草、叶或花类时，可先浸湿使软化后，展平，观察。观察某些果实、种子类时，如有必要可浸软后，取下果皮或种皮，以观察内部特征。;2)大小 是指药材和饮片的长短、粗细（直径）和厚薄。一般应测量较多的供试品，可允许有少量髙于或低于规定的数值。测量时应用毫米刻度尺。对细小的种子或果实类，可将每10粒种子紧密排成一行，测量后求其平均值。测量时应用毫米刻度尺。;3)表面 是指在日光下观察药材和饮片的表面色泽（颜色及光泽度）；如用两种色调复合描述颜色时，以后一种色调为主，例如黄棕色，即以棕色为主；以及观察药材和饮片表面的光滑、粗糙、皮孔、皱纹、附属物等外观特征。观察时，供试品一般不作预处理。;4)质地 是指用手折断药材和饮片时的感官感觉。;5)断面 是指在日光下观察药材和饮片的断面色泽（颜色及光泽度），以及断面特征。如折断面不易观察到纹理，可削平后进行观察。;6)气味 是指药材和饮片的嗅感与味感。嗅感可直接嗅闻，或在折断、破碎或搓揉时进行。必要时可用热水湿润后检査。味感可取少量直接口尝，或加热水浸泡后尝浸出液。有毒药材和饮片如需尝味时，应注意防止中毒。;7)药材和饮片不得有虫蛀、发霉及其他物质污染等异常现象。;（5）“鉴别”系指检验药材和饮片真实性的方法，包括经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别、聚合酶链式反应法等。;1）经验鉴别 系指用简便易行的传统方法观察药材和饮片的颜色变化、浮沉情况以及爆鸣、色焰等特征。;2）显微鉴别法 系指用显微镜对药材和饮片的切片、粉末、解离组织或表面以及含有饮片粉末的制剂进行观察，并根据组织、细胞或内含物等特征进行相应鉴别的