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质量控制风险评估报告_1
安徽双鹤药业有限责任公司 质量控制风险评估报告
药品生产质量管理文件
安徽双鹤药业有限责任公司
质量控制风险评估报告
______________________________________________________________________________
文件编号:DCPC030-QRM-2012-012
_______________________________________________________________________________
制定人: 日期:
审核人: 日期:
批准人: 日期:
目录
1.风险评估小组成员:
2.概述
2.1评估原则
2.2本次风险评估的目的
2.3本次风险评估的范围
3.内容
3.1风险的识别结果
3.2风险的分析评价结果
4.风险控制
5.培训
6.审核和批准
1.风险评估小组成员:
组长:周健
姓名
所属部门
职责
周建
质量管理部副经理
组织成立风险评估小组,参与风险的识别、分析、制定控制措施及确认执行,负责风险评估报告的汇总起草。
陶枝、李珍
检验部主管
起草风险评估方案;组织小组进行风险识别、评估并提出风险控制实施方案,报风险管理负责人批准后,推动控制方案的执行,落实风险沟通。
王薇、石卉、姚静、李珍、潘萍萍、朱桂芬、曹春美
检验部组长
参与质量控制过程中风险的识别、评估,提出控制措施并执行
检验部全部检验员
检验部
对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行
2.概述
评估原则
质量风险管理应该与保护患者联系起来;
管理的形式、文件记录及所作努力的程度应与风险的水平相一致。
本次风险评估的目的
正确的质量控制是产品放行的重要依据,基于风险管理的原则,我们对质量控制要素和过程行风险识别、评估,并采取必要的控制措施,以消除、降低或控制可能的质量风险。
本次风险评估的范围
本次对质量控制从人、机、料法、环五要素中可能存在的风险进行评估。
3.内容
3.1风险的识别结果
3.1.1质量控制的机构设置不合理,职责存在交叉和遗漏,人员和产品性质和生产规模不适应
3.1.2人员的资质和培训不符合质量控制需要
3.1.3实现质量控制过程的实验室设施和产品性质和生产规模不适应;
3.1.4质量控制实验室配备的文件和工具书和产品性质和生产规模不适应;
3.1.5质量控制实验室配备的仪器和产品性质和生产规模不适应;
3.1.6质量控制实验室配备的物料(包括标准品、试剂、试液、培养基等管和产品性质和生产规模不适应;
3.1.7实现质量控制的检验流程和样品管理不全面
3.1.8实现质量控制的检验操作过程不合理
3.1.9实现质量追溯的检验数据和检验记录管理不全面
3.1.10检验报告管理不合理
3.1.11洁净区环境监控或工艺用水监测不合理
3.1.12质量控制实验室安全管理不全面
3.2风险的分析和评价结果
3.2.1质量控制的机构设置
序号
识别出的风险
风险的组成
评价
RPN
风险
水平
处理
等级
S
P
D
1
机构设置不合理,职责存在交叉和遗漏,人员和产品性质和生产规模不适应
根据公司产品性质和生产规模设立质量控制部门,负责涵盖药品生产、放行、市场质量反馈全过程的质量控制。
根据管理需要,质量控制部门实行QC经理-主管-岗位负责人-检验员模式,并设立文件管理员、物料管理员、仪器管理员、偏差管理员、卫生管理员、验证管理员等兼职人员参与实验室,各岗位均明确有岗位职责。管理依据GMP做到职责明确无遗漏,不混淆,资质、培训要求明确。
质量控制实验室负责质量控制的实施,根据检验需要,检验岗位分为原辅料、包材、细菌内毒素、无菌、微生物、成品理化、中间产品、仪器分析、技术支持、动物实验和饲养、环境监控、工艺用水监控、报告发放、计量、试剂配制、培养基配制等,均明确有岗位职责,质量控制内容不交叉、无遗漏。
4
1
1
4
高
高优先
3.2.2质量控制实验室的人员
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