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- | 2010-12-03 颁布
- | 2010-12-03 实施
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ICS 11.020
C 05
WS
中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准
WS/T 326.1—2010
牙膏功效评价 第1 部分: 总则
Efficacy evaluation of toothpaste ——
Part 1 : General principles
2010 - 12 - 03 发布
2010 - 12 - 03 实施
中华人民共和国卫生部 发 布
WS/T 326.1—2010
前 言
WS/T326-2010《牙膏功效评价》分为以下几个部分:
——第1部分:总则;
——第2部分:防龋;
——第3部分:抑制牙菌斑和(或)减轻牙龈炎症;
——第4部分:抗牙本质敏感;
本部分为WS/T326的第1部分。
本部分参考美国牙科协会(ADA)制定的临床试验的设计原则指南“美国牙医协会科学委员会认可
项目临床试验方案指南, 2003”。
本部分由中华口腔医学会提出。
本部分由中华人民共和国卫生部批准。
本部分起草单位:四川大学华西口腔医学院、北京大学口腔医学院、首都医科大学口腔医学院。
本部分主要起草人:胡德渝、曹采方、王晓灵、杨圣辉、刘雪楠。
I
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WS/T 326.1—2010
牙膏功效评价 第1部分: 总则
1 范围
WS/T 326的本部分规定了牙膏功效的定义、功效评价的范围和一般原则以及临床试验的要求。
本部分适用于声称具有某种功效,并且理化性能、卫生安全性指标符合相应国家标准的牙膏产品。
2 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
2.1 防龋功效 efficacy of anti-caries
产品通过抑制牙齿脱矿或促进牙齿再矿化作用,达到控制龋病形成,或通过减少菌斑细菌及其产酸
性以达到防止龋病发生的作用。
2.2 抑制牙菌斑和(或)减轻牙龈炎症功效 efficacy of control dental plaque or gingivitis
产品通过化学成分产生抑制牙菌斑和(或)减轻牙龈的红肿、出血等炎症表现的作用。
2.3 抗牙本质敏感功效 efficacy on dentin hypersensitivity
产品具有抗牙本质敏感症状(即冷、热、酸、甜、探诊等化学、物理刺激导致牙齿产生异常的短而
尖锐的疼痛)的作用。
3 功效评价的范围
防龋功效、抑制牙菌斑和(或)减轻牙龈炎症功效、抗牙本质敏感功效。
4 功效评价的一般原则
4.1 试验设计的原则
4.1.1 赫尔辛
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