《产前诊断技术规范》课件.ppt

仪器设备的管理（一） 实验室的每一件仪器设备都必须定期监控和测试，每年或每2年进行一次预防性保养和维修。必须保存监测（每天、每周、每月）和维修记录。仪器记录本上应有所有仪器的型号、仪器编号（Serial number）和购买日期。应保管好生产厂家的操作手册，以便在需要时可以查阅。所有的设备必须保持干净，要定期彻底清洁，所有溅出物都必须立即清除。 仪器设备的管理（二） 冰箱、冷冻箱（通用、超低温、液氮）和恒温箱、水浴箱必须维持在理想的恒定温度。 它们必须定期被监测和记录（每个工作日一次）。 必须标出可接受的温度范围，如有超出范围要及时调整。 记录本要保管好，以便检查。 有气体的设备要定期监测和记录气压（如CO2、O2、N2）.有数码显示的,每周用气体测量计测量一次气压,如没有数码显示的,则要求每天用气体测量计测量并记录。 培养箱:要定期测量温度、气压、湿度，并且要定期清洗，以防污染。 显微镜：每天使用完后要擦去镜头和载玻片台上的油污，用显微镜罩子罩好，以防灰尘。每年或每2年请专业人员进行保养一次。 生物安全柜：每次使用完后，用70%的酒精擦干净台面，每天结束时也要清洁一次。每年进行一次保养，检查滤膜是否完整及检查气流大小。 计时器、移液器、温度计、PH计、分析天平：要定期 校正。 实验记录 实验室主任应可以看到所有的实验记录 病人资料应可以用病人姓名和编号查到 记录保存应保证必威体育官网网址、安全、完整和易于查到 实验室记录只有在授权时才能够公开 作为常规或检查需要复习实验记录时也必须保证病人的隐私权 重要的遗传实验记录应保存一代（20年） 实验记录 实验室计算机系统应保证各方面功能正常，包括安全系统，保证病人的隐私权，有足够的备份来预防由于突发情况所致的数据丢失 硬件和软件应适当的维护和升级 实验室主任有责任选择适当的电脑系统，每年必须复习操作说明。实验室应保存所有的升级文件 细胞培养基的质量控制 从以下三个方面检查培养基的质量： 1.无菌实验； 2.培养污染原； 3.生长潜能的检测。 试剂和耗材的管理： 试剂配制：每种试剂都要求标明试剂名称、浓度、批号、接受日期、失效日期、配制者姓名编号。 在操作手册上应有试剂配制方法。 要建立一个检测试剂质量的程序。如在用一个新的牌子、批号的低渗溶液、醋酸或醇类（甲醇或乙醇）前，要先用过去用过的证明是好的试剂进行对照实验。 水也是一种试剂，水的类型和质量会影响到所配的试剂。 试剂及耗材的储存和维持 任何时候都要有足够的试剂和耗材储备。 用试剂时先用最老的试剂。 定期（每周一次）清除过期、变质的试剂。有些耗材，如消毒过的培养瓶、刻度吸管，也会过期，要定期检查。 按生产厂家的要求保存所有的试剂。 试剂及耗材的储存和维持 保存好所有试剂的登记本。 登记本应记录以下内容：试剂名称、制造厂家、厂家试剂编号、批号、接受日期、第一次使用日期、失效期、丢弃日期和丢弃原因（太多、过期、污染、变质）、保存情况（温度、光、干燥），无菌实验（必要时）、生长潜能（如果有）。 记录和保存这些结果有助于寻找培养失败的原因。 2、产前筛查纳入产前诊断的质量管理控制体系。从事产前筛查的单位所选用的筛查方法和筛查指标（包括所用试剂）必须报指定的产前诊断中心统一管理。 定期报告 开展产前筛查和产前诊断的单位应定期将NTD与DS产前筛查结果，包括筛查阳性率、 NTD与DS（或胎儿其他畸形）检出病例、假阴性病例汇报给指定的产前诊断中心。 筛查结果的定期评估 国家级和省级产前诊断中心，应指导、监督产前筛查工作，并进行质量控制，包括筛查所用试剂、方法，对筛查效果定期评估，并提出调整或改进建议。 产前筛查技术程序和要求 1、筛查报告必须以书面报告形式送交受检者，筛查报告内容包括各项筛查指标（AFP\HCG\PAPP-A）的中位数值（AFPMOM\HCGMOM\PAPPAMOM）、孕妇所怀胎儿发生DS及NTDS的慨率，并拥有相应的临床建议。 2、筛查报告必须经副高以上职称的具有从事产前诊断技术资格的专业技术人员复核后，才能签发。 3、筛查结果的原始数据和血清标本必须至少保存1年，血清标本须保存-70oc，以备复查。 筛查后高危人群的处理原则 1、应将筛查结果及时通知高危孕妇，并由遗传咨询医师进行解释和给予相应的医学建议。 2、对DS高危胎儿的染色体核型分析和对NTDS的超声诊断，应在经批准的产前诊断中心进行。 3、对筛查出的高危病例，在未做出明确诊断前，不得随意为孕妇做终止妊娠的处理。 4、对筛查对象进行跟踪观察，直至胎儿出生，并将观察结果记录。 超声产前诊断技术规范 基本要求 1、超声产前诊断应在取的产前诊断技术服务资格的医疗保健机构开展。 2、人员要求（见前） 3