医疗器械经营企业分类分级监管情况统计表（二级64家）.docVIP

医疗器械经营企业分类分级监管情况统计表（二级64家） 填报单位：（盖章）丹东市食品药品监督管理局 填报人：李力 填报时间：2016年1月11日 序号 企业名称 许可证/ 备案凭证号 主要经营产品 类别和名称 2015年度 分类分级监管级别 2016年度 分类分级监管级别 评估依据或理由 备注 1 丹东边境经济合作区三和医疗设备有限公司 辽丹食药监械经营 6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外） 二级 二级 总局《分类分级规定》（158号文）第六条第三款 2 丹东东方医疗电子有限公司 辽060272 辽丹食药监械经营 6815注射穿刺器械，6823医用超声仪器及有关设备，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6866医用高分子材料及制品 二级 二级 总局《分类分级规定》（158号文）第六条第三款 4 丹东鸿祥实业发展有限公司 辽丹食药监械经营 6815注射穿刺器械，6824医用激光仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6866医用高分子材料及制品 二级 二级 总局《分类分级规定》（158号文）第六条第三款 5 丹东迦泓齿科材料有限责任公司 辽060475 二级 二级 总局《分类分级规定》（158号文）第六条第三款 6 丹东市远东健康产业投资管理有限公司 辽060468 Ⅲ类：医用光学器具、仪器及内窥镜设备；医用超声仪器及有关设备；医用高频仪器设备；医用X射线设备；手术室、急救室、诊疗室设备及器具。 二级 二级 总局《分类分级规定》（158号文）第六条第三款 7 丹东市合之易商贸有限公司 辽丹食药监械经营 6824医用激光仪器设备 二级 二级 总局《分类分级规定》（158号文）第六条第三款 8 丹东市康嘉仪器设备有限公司 辽060313 三类 医用X射线设备/二类医用X射线附属设备及部件。 辽060340 类：医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用高频仪器设备，体外循环及血液处理设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具，医用高分子材料及制品（除一次性输血、输液器具）。 辽060476 类：医用电子仪器设备；医用超声仪器及有关设备；体外循环及血液处理设备。 辽丹食药监械经营 6815注射穿刺器械，6845体外循环及血液处理设备，6866医用高分子材料及制品 辽060020 二级 二级 总局《分类分级规定》（158号文）第六条第三款 13 丹东市嘉成医疗器械经销处 辽060024 类：口腔科材料；医用卫生材料及敷料。类：口腔科设备及器具；消毒灭菌设备及器具。 辽鞍食药监械经营 6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外），6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 二级 二级 总局《分类分级规定》（158号文）第六条第三款 15 丹东瑞齐宁生物技术有限公司 辽鞍食药监械经营 Ⅲ类：物理治疗及康复设备 辽鞍食药监械经营 Ⅲ类：注射穿刺器械；植入材料和人工器官；医用缝合材料及粘合剂；医用高分子材料及制品；介入器材。 Ⅱ类：医用电子仪器设备；医用光学器具、仪器及内窥镜设备；病房护理设备及器具。 二级 二级 总局《分类分级规定》（158号文）第六条第三款 17 丹东市振兴区三阳医疗器械经销处 辽鞍食药监械经营 Ⅲ类：医用电子仪器设备；手术室、急救室、诊疗室设备及器具；口腔科材料；医用卫生材料及敷料；医用缝合材料及粘合剂；医用高分子材料及制品。 类：基础外科手术器械；神经外科手术器械；胸腔心血管外科手术器械；医用化验和基础设备器具；病房护理设备及器具。 辽060456 类：口腔科材料。 辽060457 类：注射穿刺器械；医用电子仪器设备；医用光学器具、仪器及内窥镜设备；医用超声仪器及有关设备；医用激光仪器设备；医用高频仪器设备；手术室、急救室、诊疗室设备及器具；口腔科材料；医用卫生材料及敷料；医用高分子材料及制品；物理治疗及康复设备；医用化验和基础设备器具；口腔科设备及器具；病房护理设备及器具；消毒和灭菌设备及器具。*** 丹东金冠钟表眼镜有限公司元宝部 辽060040 类：隐形眼镜及护理用液。 丹东市元宝区华视眼镜店 辽060114 三类：软性、硬性角膜接触镜及护理用液 丹东金冠钟表眼镜有限公司二部 辽060160 类：软性角膜接触镜及护理用液。*** 丹东市元宝区好宜卖眼镜店 辽060310 三类：软性角膜接触镜及护理用液 丹东诚志医院投资管理有限公司眼科验光配镜中心 辽060314 三类软性角膜接触镜及护理用液 丹东