质量手册（内容 使用表格）全套.doc

发放编号: 版次号：B/0 质 量 手 册 （包括：程序文件） 依据：YY/T0287-2003、YY/T0316-2003 2016-12-01发布 20-01-01实施 分发公司 江门嘉美医疗器械制品有限公司 分发单位 总经理 备注 份数 1 1 1 3 1 3 1 修订状况 NO. 修订内容 修订日期 版本/次 备注 1 2 目 录 序号 标 题 编页 1 目录 质量手册发布令 3 任命书 4 主题内容 公司概况 目的范围 质量方针 质量目标 质量承诺 组织机构 质量管理体系职责分配表 质量管理体系 文件程序 记录程序 管理职责 管理评审控制程序 资源管理控制程序 产品实现 产品实现的策划控制程序 与顾客有关的过程控制程序 采购控制程序 20 服务控制程序 21 监视和测量装置控制程序 22 顾客满意度测量控制程序 23 内部审核控制程序 24 过程和产品的监视与测量控制程序 25 不合格品控制程序 26 数据分析控制程序 27 纠正、预防和改措施控制程序 28 医疗器械经营企业质量管理全套表格 编制： 批准： 20-12-01 ISO13485质量管理全套表格 目录 首营企业审批表 首营品种审批表 温湿度记录表 质量问题跟踪表 产品质量投诉处理记录 年度员工培训记录 不合格品处理记录表 不良事件报告记录 医疗器械质量事故调查报告 医疗器械质量事故统计表 程序文件执行情况自查情况表 不良事件报告记录 厂区环境卫生检查记录表 车间门窗墙壁天花板清洁记录 设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录 医疗器械购进、验收、入库记录 出库单 入库单 产品出库、复核、销售记录 商品投诉、质量查询报告单 医疗器械商品养护记录 医疗器械产品出库、复核记录 医疗器械产品购进记录 医疗器械产品销售记录 医疗器械产品验收/检验记录 商品投诉、质量查询记录 医疗器械产品养护、检查记录 医疗器械售后服务反馈登记表 医疗器械效期产品管理记录 用户访问联系记录表 售后服务登记表 医疗器械售后服务反馈登记表 医疗器械销售产品召回记录 事故初始报告和最终报告书 设计开发表格汇编 医疗器械风险管理计划 医疗器械风险管理报告 风险评价、风险控制措施记录 表生产和生产后信息评价和处理记录 产品安全特征问题清单 质量手册发布令 依据YY/T0287-2003标准要求，结合本公司产品特性，在管理代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。 本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。企业全体员工应严格遵守执行。 ：2017年月日 为贯彻执行YY/T0287-2003标准，加强企业质量管理体系行的监督、检查和考核，特任命同志为本公司管理者，全面负责质量管理体系的建立实施，保持和改进。 ：2017年月日 本质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标，依据并引用了YY/T0287-2003及YY/T0316-2003标准的核心内容，对质量管理体系的范围、过程和相互作用进行了识别和描述，是企业开展质量方针、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件。 1 目的 为依据EN ISO 13485：20QSR 820《联邦食品，药品与化妆品法律 第I章食品与药品管理 第820部分质量体系规范》和YY/T 0287-2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准建立、实施和保持质量管理体系，对体系过程及其相互作用进行识别和描述，为体系运行的有效性、符合性及内、外部审核提供证据。 2范围 本手册用于本公司生产的一次性使用和准备申请注册的新产品的全部过程质量活动监控，也适用于第二方、第三方对本企业的质量管理体系审核或认证。 3引用文件 ISO9001: 2008 质量管理体系 基础和术语 EN ISO13485:20医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 YY/T0316-2003 医疗器械 管理