宋民宪医药企业法律责任及风险管理ppt课件.ppt

医药企业法律责任及风险管理;案例1;案例2;案例3;案例4;案例5;;;案例7;案例8;案例6;辅料及包材;医药企业风险管理概念及范围;医药企业风险分类;刑事责任（足以危害）;刑事责任;行政责任;药品侵权;认定药品侵权的法律依据;认定药品侵权的法律依据;认定药品侵权的法律依据;认定药品侵权的法律依据;认定药品侵权的法律依据;认定药品侵权的法律依据;认定药品侵权的法律依据;认定药品侵权的法律依据;药品侵权的归责原则;药品侵权的归责原则;药品侵权的归责原则;药品侵权的归责原则;药品侵权的归责原则;药品侵权的归责原则;药品侵权的归责原则;药品侵权的归责原则;药品侵权的惩罚性赔偿;国外药品侵权介绍;《药品管理法》第二十九条、第三十三条、第七十一条 《药品管理法实施条例》第四十一条 国务院办公厅《关于印发国家食品药品安全“十一五”规划的通知》 ;医疗机构要建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作； 定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见； 收集药物安全性和疗效等信息，建立药学信息系统，提供用药咨询服务； 结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究。;古方 传统古方 古方改剂 现代方 经验方 中西药复方 组分 成分 新药 经过毒理、临床评价 未经过评价 生产情况 多家生产（可以达数百家） 独家生产 多种剂型 审批情况 地方审批品种升国 国家审批品种 地升国 保健药升国 ;常规品种 含毒性药材品种（不是少数） 急重症品种 危重症品种 非传统工艺、给药途径（注射剂） 临床使用情况（不清楚）;《药品管理法》只对新药临床进行了规定？ 再评价的发起强制性（新药、国家确定的品种）自愿主动发起 主体 国家-企业-医疗机构 超出范围（年龄、合并用药、联合治疗、疗程）的归责 再评价的目的 合理用药 完善说明书 淘汰品种或者批准文号 促进企业提高药品质量 时间、次数; 审批制、备案制。《行政许可法》许可的设定：法律、行政法规的，地方性法规；尚未制定法律、行政法规和地方性法规的，因行政管理的需要，确需立即实施行政许可的，省、自治区、直辖市人民政府规章可以设定临时性的行政许可。 《行政赔偿法》第3条：行政机关及其工作人员在行使行政职权时有下列侵犯人身权情形之一的，受害人有取得赔偿的权利： （五）造成公民身体伤害或者死亡的其他违法行为。;适应症大多没有临床与非临床安全性与有效性资料支持 有的品种可能多年没有生产 有的资源不具有可持续利用或者不合理利用 非中医使用为主 ;基本上不具备中医药的特点，方剂是一个治疗方案，不是一个具体的药品。至少不是所有方剂适宜于做成成药，或者不应该按照目前的方法使用。 银翘散（外感风热初起） 头痛较甚、咳嗽多、咽喉肿痛、风热重症、风热夹湿、夏时、秋时（均有加减） 芦根汤煎煮，香气溢出时即服，久煎则入里 ;缺乏上市后评价 8100种中国药典、部颁、新药收载品种，处方4746个，1406个处方有两种以上剂型，近5年核心期刊收载的临床文献只占总数的5%左右，大部分属于违法。 ;工艺必须是合理 质量需有保证 品种的认定 多基源 多剂型 如何确定物质基础 水煎煮？ ;药学 同一处方、同一给药途径、不同剂型。工艺合理性、有效物质转移率、标准等，择优保留 濒危物种为处方成分，治疗一般疾病，无家种或可替代--淘汰 药品名称淘汰：不符合命名原则的改名或者撤销标准;药理 药学评价的验证，一般不需要进行毒理试验 毒性药物中成药 含有朱砂治疗小儿惊风 的81个品种，剂量相差20余倍，甚至超过成人一日剂量 ;类同方：三黄方（黄连、黄芩、大黄以及盐酸小檗碱、黄芩苷之间的不同组合） 23个含有丹参又以丹参为命名组成的中成药 临床合理性：一清颗粒与一清胶囊 成本比较：片剂优于口服液 ;临床 功能主治淘汰—金钱草片 毒蛇咬伤？ 一般再评价淘汰。开放用药情况下，大样本、贴近实际的评价。不同人群、伴随疾病、联合用药、不同阶段用药 特殊评价：双黄连注射液、参麦注射液 ;开放式 回顾法 多因素、多变量 统计方法 数据的可获得性、可信性（电子病历、健康档案） 涉密及隐私权 资金来源 国家 企业;药品说明书上的法律责任;;;研究对象：2009年10月，四川省某三甲医院时注射剂药品说明书； 涉及十九类注射剂药品，共373个品种。;;;研究对象：2009年10月，四川省某三