2013 甲肝减毒活疫苗异常反应监测方案ppt课件.ppt

甲肝减毒活疫苗严重异常反应监测实施方案;主要内容;评价长春生物生产的甲肝减毒活疫苗 在适龄儿童中使用的安全性。;;三、监测方法;（一）第1阶段安全性监测;（一）第1阶段安全性监测;（一）第1阶段安全性监测;（一）第1阶段安全性监测;（一）第1阶段安全性监测;（一）第1阶段安全性监测;（一）第1-2阶段安全性监测;6、职责分工 （1）省级CDC ①负责组织协调项目在全省的开展，包括文件下发、人员培训、疫苗发放和经费安排。 ②负责提交每月1次的安全性评估报告和项目最终的安全性评估报告。 ③负责组建省内不良反应专家队伍，参加每1例疑似严重预防接种异常反应的调查和诊断。 ④对项目实施的全过程进行督导，确保不良反应信息收集及时、完整。 ⑤负责辖区内不良反应信息收集和反馈。;（一）第1阶段安全性监测;（一）第1阶段安全性监测; 附件1 甲肝减毒活疫苗不良反应个案报告卡 编号： ;（一）第1阶段安全性监测;附件2 甲肝减毒活疫苗安全性监测报告卡（接种点）;6、职责分工 （5）医学事务部 ①负责安全性监测工作全过程包括：监测方案，实施方案、协议和经费预算等，及与项目省的协调，每个项目省均委派专人负责，分别是黄清霄（山西省）、张岷（河北省）。 ②负责协助项目省进行相关人员的培训工作。 ③协助调查、诊断每1例疑似严重预防接种反应病例。 ④协助省CDC完成安全性评估报告。 ⑤负责收集全省AEFI动态资料，并实施每日“0”报告管理。;附件3 甲肝减毒活疫苗不良反应个案汇总表(省、市、县、乡级)（周报）;（6）销售部 ①负责协助市级CDC开展对县级CDC的相关人员的培训工作。 ②负责市级和县级CDC不良反应信息的收集，应特别关注疑似预防接种严重异常反应信息，确保及时有效的反馈到本省安全监测项目的负责人员。 ③协助县CDC完成每周1次安全性监测卡的填写；接种点按时完成接种当日的安全性监测卡的填写。 ④协助收集疫苗使用信息和库存信息，确保每个接种点疫苗使用量充足。 每个地市负责人员见附件3，每名人员负责5～6县的安全性监测工作（人员不足时，由长春公司负责抽调专业人员参加），为确保相关信息得到及时反馈，应增加县级CDC的拜访频次并保持密切的联系。;（一）第1阶段安全性监测;（一）第1阶段安全性监测;（一）第1阶段安全性监测;6、总结与报告;附件4 甲肝减毒活疫苗安全性评估汇总表（省、市、县） 填表人： 评估时间范围： 年 月 日 — 月 日;附件要求： 附件1、甲肝减毒活疫苗不良反应个案报告卡 （适用于接种点） 附件2、甲肝减毒活疫苗安全性监测报告卡（适用于接种点） 附件3、甲肝减毒活疫苗不良反应个案汇总表(适用于省、市、县、接种点)（周报） 附件4、甲肝减毒活疫苗安全性评估汇总表（适用于省、市、县、接种点）（周报） 中生集团负责信息收集人员名单及联系电话 ：徐丽英 TEL给大家拜个早年！