ISO13485：2016标准培训-培训课件.pptVIP

附录1： ISO13485:2016版标准的变化点明细 ----在列项中增加了要求 ----删除了与“设计和开发不同小组之间的接口管理”有关的要求 7.3.2 设计和开发策划 组织应策划和控制产品的设计和开发。适当时，随着设计和开发的进展，应保留和更新设计和开发计划文件。 设计和开发策划过程中，组织应对以下形成文件: a)设计和开发阶段; b)每个设计和开发阶段所需要的评审; c)适用于每个设计和开发阶段的验证、确认和设计转换活动; d)设计和开发的职责和权限; e)为确保设计和开发输出到设计和开发输入可追溯性的方法; f)包括必要的人员能力在内的所需资源。 附录1： ISO13485:2016版标准的变化点明细 ----在列项中增加要求 ----增加要求：这些要求应该能被验证或确认 7.3.3 设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入并保持记录(见 4.2.5)，这些输入应包括:a)依据预期用途，功能、性能、可用性和安全要求;b)适用的法规要求和标准;c)适用的风险管理输出;d)适当时，以前类似设计提供的信息;e)产品和过程的设计和开发所必需的其他要求;应对这些输入的充分性和适宜性进行评审并批准。要求应完整、明确，能被验证或确认，并且不能自相矛盾。注： 进一步信息见 IEC 62366–1。 附录1： ISO13485:2016版标准的变化点明细 ----增加了记录内容的详细说明 7.3.5 设计和开发评审 Design and development review 在适宜的阶段，应依据策划和文件化的安排,对设计和开发进行系统的评审，以便: a)评价设计和开发的结果满足要求的能力; b)识别和提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表和其他的专家。 评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.5)。 附录1： ISO13485:2016版标准的变化点明细 ----对验证计划接口考虑增加文件的要求 ----增加验证记录的要求 7.3.6 设计和开发验证为确保设计和开发输出满足设计开发输入的要求， 应依据所策划和文件化的安排对设计和开发进行验证。组织应将验证计划形成文件， 包括方法、 接收准则， 适当时， 为确定抽样量所采用的统计技术与原理。如果预期用途需要医疗器械与其他医疗器械连接或接合， 验证应包含依此连接或接合时，证实设计输出满足设计输入的内容。验证结果和结论以及必要措施的记录应予保持。 (见 4.2.4 和 4.2.5) 附录1： ISO13485:2016版标准的变化点明细 7.3.7 设计与开发确认 ----对确认计划，用于确认确认的产品和接口的考虑增加了文件化要求; ----对确认记录 增加了要求 附录1： ISO13485:2016版标准的变化点明细 7.3.7 设计和开发确认为确保产品能够满足规定的适用要求或预期用途的要求， 应依据所策划并文件化的安排对设计和开发进行确认。组织应将确认计划形成文件， 包括方法、 接收准则， 适当时， 为确定抽样量所采用的统计技术与原理。应对代表性产品进行设计确认， 代表性产品包括最初的生产单位、 批或其他等同物。应记录用于进行确认的产品的合理性(见 4.2.5).作为设计和开发确认的一部分， 组织应按照适用的法规要求进行临床评价或性能评价。用于临床评价或性能评价的医疗器械不应视作放行给顾客使用。如果预期用途需要医疗器械与其他医疗器械连接或接合， 确认应包含依此连接或接合时，证实规定的适用要求或预期用途已得到满足的内容。确认应在产品交付给顾客使用之前完成。确认结果及必要措施的记录应予保持(见 4.2.4） 附录1： ISO13485:2016版标准的变化点明细 — 新增条款。New sub-clause added. 7.3.8 设计和开发转换 组织应将设计和开发输出到制造的转换程序形成文件。这些程序应确保设计和开发的输出在成为最终生产规范之前以适用于生产的方式经过验证，并且生产能力能满足产品要求。 转换的结果和结论应予以记录(见4.2.5)。 附录1： ISO13485:2016版标准的变化点明细 7.3.9 设计和开发变更控制 ----增加要求：宜对制品，风险管理的输出和产品实现过程进行更改影响评价; ----对确定设计和开发重要性的考虑增加详细说明。 附录1： ISO13485:2016版标准的变化点明细 7.3.9 设计和开发更改的控制组织应将控制设计和开发变更的程序形成文件。组织应确定与医疗器械的功能、性能、可用性、安全和适用的医疗器械法规要求和其预期使用有关的重要变更。设计和开发变更应被识别，实施前, 这些变更应:a) 经过评审;b) 经过验