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药品不良反应监测法律法规 2011年5月4日卫生部令81号令发布 《药品不良反应报告和监测管理办法》 办法第三条规定：国家实行药品不良反应报告制度，药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。 办法第四条：国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。　 地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。 办法第五条 国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。 个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药店或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。 药品不良反应报告及监测的意义 1、弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务； 2、促进临床合理用药； 3、为遴选、整顿和淘汰药品提供依据 在“反应停事件”发生后，各国政府开始对药品安全性高度重视，药品不良反应监测报告制度在各国相继建立。 “反应停事件”可以被视为药品不良反应监测史上分水岭，由此药品不良反应监测跨出了其历史性的一步。 1962年美国国会通过了《食品、药品、化妆品法》修正案，规定所有药品不良反应必须报告美国食品药品监督管理局。 1963年—1965年，澳大利亚、英国、瑞典、法国、西班牙、日本、比利时、捷克等国在“反应停”事件后，也都建立了药品不良反应报告制度。 我国在2004年3月15日，《药品不良反应报告和监测管理办法》正式颁布实施。 药品不良反应的分类 依据程度分为三大类： 1、一般的药品不良反应：是指除新的，严重的不良反应以外的所有的药品不良反应； 2、新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。 3、严重药品不良反应： ①导致死亡； ②危及生命； ③致癌、致畸、致出生缺陷； ④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； ⑤导致住院或者住院时间延长； ⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 ◆药品不良反应的发生是不以人的意志为转移的客观事实。任何药品都可能会出现不良反应 。 一种较普遍的观点认为，西药是化学制品，有副作用，中药是纯天然的草药，比较平和，没有副作用。这种观点是错误的。 应有的认识 ◆ 药品不良反应的发生是受医药学研究技术和人们认识水平的限制而导致的必然现象。 产生药品不良反应主要因素 ①药品因素：俗话：“是药三分毒”，较通俗地说明了不良反应是药品本身的属性之一；据文献记载，已发现能致死的中草药就达20多种，如斑蟊、巴豆、生草乌、马前子等 。西药如硫普罗宁注射剂、胸腺肽注射剂 、青霉素注射剂、阿托品 、氢溴酸后马托品 、安眠药等能致死。 有的人说：“补药无害，多多益善，有病治病，无病强身。”这是误解，如人参、党参、黄芪等滋补药，如果滥用乱服同样也可导致毒副作用。曾有病例报道，有这样一个人，本来身体已是健康无病，就因服用了一支东北人参，结果导致胃部胀满疼痛、头晕、面部潮红、血压升高、大汗淋漓，经诊断其症状乃因服用过量人参而致“人参综合征”。此人病好后，在很长时间乃食欲不振。诚然，补药也不能随便滥用，无病照样伤身。 “虚不受补”，药不可以乱吃，任何药长时间服用都会有副作用。 ②个体因素：由于人与人之间存在个体差异，不同的人对同一种药品，有的会出现不良反应，有的未出现不良反应，不良反应表现可以有很大的差别，有的人反应轻，有的人反应重；有的人是这种反应，有的人是那种反应，如巴比妥类药在催眠剂量时大多数人入睡,但个别产生兴奋等等. ADR的危害 2003年，北京同仁堂生产“龙胆泻肝丸”事件，约10万人致害。 2006年，齐齐哈尔第二制药公司的“亮菌甲素注射液”导致多名患者肾功能衰竭，13名患者死亡。2006年，安徽华源生物药业公司生产克林霉素注射液导致11名患者死亡。2008年，江西博雅生物制药公司生产静脉注射用人免疫球蛋白，6人注射后死亡。 据世界卫生组织（WHO）在发展中国家的调查表明，全世界三分之一死亡病例的死因不是疾病本身，而是不合理用药。住院病人中有百分之十的病人是因ADR入院的，住院病人的ADR发生率达20%以上。这些数字说明，药品正常用法用量下也会发生与用药目的无关的有害反应，并且表现出其特有的严重性和危害性。2010年统计数字显示：中国每年5000多万住院病人中，约有250万人是因ADR而入院治疗；全国1000万聋哑人中，60%至80%与ADR有关。 二十世纪以来，国际上发生了多项大范围的重大药害事件，突出的有反应停引起海豹肢畸形儿，氨基比林引起粒细胞减少