03-冻干工艺培训课本第一节、前言.doc

第一章 前 言 一、国内、外真空冷冻干燥技术Altmann）改变过去制作标本的方法，采用冷冻干燥的方法成功冻干保存了各种器官和组织，他的工作确立了生物标本系统的冻干程序，这是冻干在制作生物标本中的最早应用。 1909年谢盖尔（Shackell）将冻干引入细菌学和血清学领域。他采用盐冰预冻，在真空状态下，用硫酸作吸水剂，对补体、抗毒素、狂犬病毒等进行冻干，其设备虽十分简陋，但却是后世先进冻干机的雏形。 1912年卡瑞尔（Carrel）首先提出用冻干技术为外科移植保存组织。 1935年第一台商业用冻干机问世，1940年冻干人血浆开始投入市场。第二次世界大战中，由于冻干人血浆和青霉素的大量需求，推动了冻干在医药、血液制品等方面的应用和迅速发展。战后，冻干法又迅速扩展到各种疫苗、药品等领域。 1930年弗洛斯道夫进行了食品冻干的试验，1949年他在著作中展望了冻干在食品中和其他疏松材料方面应用的前景。二次世界大战后，英国食品部在阿伯丁的试验工厂也进行了食品冻干的研究。他们在综合了当时一些研究成果的基础上，于1961年公布了试验成果，证明冻干法用于食品加工是一种能获得优质食品的方法。随后在美、日、英、加等国相继建立起冻干食品的工厂，到1965年全球已有食品冻干厂50多家。 现在冻干食品除在宇宙航行、军队、登山、航海、探险等特殊场合受到欢迎外，在一般的民用食品中也确立了稳固的地位。目前，世界上已有较大规模的真空冷冻干燥食品企业130多家.真空冻干食品也在欧美日等国市场迅速流行美国和日本市场上出售的脱水食品中冻干食品占了40%以上 2、 国内真空冷冻干燥技术的发展历程及现状 二十世纪三、四十年代，我国已有微生物学家用盐水预冻，在蒸发器内抽真空，用吸水剂的方法冻干菌毒种作保存用。到五十年代初期，哈尔滨、郑州和南昌等地的兽药厂开始生产冻干疫苗，并逐渐形成一定生产能力。六十年代开始批量生产冻干疫苗及冻干人血浆，并在制药和食品工业应用冷冻干燥技术。 1965年北京人民食品厂用英国的试验装置对果蔬、肉类等品种进行冻干试验。1967年旅大冷冻食品厂试制成一台日产500Kg的冻干装置并进行生产。七十年代中期上海梅林食品厂建立了年产300吨的食品冻干车间。八十年代后，冻干食品在我国有了较大的发展，青岛市第二食品厂，引进了日本冻干设备生产冻干香葱、姜片等用于出口。 我国在冻干设备制造方面的发展也十分迅速，1951年由武汉生物制品研究所陈畴等设计并由上海合众机器厂（上海第一冷冻机厂前身）最先制造了一台9m2冻干机。1972年上海医用分析仪器厂、天津实验仪器厂、南京药械厂等仿制了一批中、小型冻干机。1975年华中科技大学林秀诚、赵鹤皋等和湖北兽医生物药品厂共同研制一台大型冻干机，这是我国第一台自行设计制造的能在冻干箱内进行自动加塞的冻干机。 1983年上海医械专机厂为广西南宁兽医生物药厂研制成功10m2兽药冻干机。1984年浙江缙云电子技术研究所研制了小型半导体冻干机，华中科技大学利用R12/R13混合工质制冷系统，用单级压缩实现-65℃的低温并应用于小型冻干机。 1998年，烟台冰轮集团有限公司引进俄罗斯技术成功地研制了40m2的食品冻干机。中国科学院兰州物理研究的DG系列冻干机人们对消费品的品质将提出更高的要求，环保意识、健康意识进一步加强，这将有力地推动真空冷冻干燥技术的进一步发展，使其应用规模不断扩大、应用领域不断扩展。 真空冷冻干燥技术面临的问题 真空冷冻干燥技术发展到今天，已在许多领域得到成功应用。但与其它干燥方法相比，设备投资依然较大、能源消耗及产品成本依然较高，限制了该技术的进一步发展。因此，如何在确保产品质量的同时，实现节能降耗，降低生产成本是真空冷冻干燥技术当前面临的最主要的问题。真空冷冻干燥设备已相对趋于完善，但由于该技术的发展历程较为曲折，近年来应用推广又非常迅速，使得基础理论的研究显得相对滞后、相对薄弱。研究与国外的差距很大，缺乏对冻干过程理论及相关学科的系统研究冻干设备同进口设备相比，有一定差距。GMP（医药制造管理和品质管理规则）应运而生。自1963年GMP在美国实施以来，已历经了四十多个春秋，在世界各国得到推广。现在GMP已成为当今国际社会药品生产通行必须实施的制度，是药品全面质量管理（TQC）的重要组成部分。药品GMP认证已成为国际间药品贸易通行的惯例。 最初GMP是由美国坦普尔大学6名教授编写制定，经FDA官员多次讨论修改1963年美国国会颁布GMP的理论在实践中经受了考验，获得了发展，它在药品生产和质量保证中的积极作用逐渐被各国政府所接受。1969年WHO(世界卫生组织)GMP的公布标志着GMP的理论和实践从那时候起已经从一国走向世界100多个国家、地区实施了GMP或准备实施GMP。GMP即cGMP(Current G