上海卫监所培训课件--三新法规培训.pdf

“三新”消毒产品卫生许可“三新”消毒产品卫生许可 相关法规要求相关法规要求 上海市卫生局卫生监督所 2014.8 相关法规相关法规相关法规相关法规 国家卫生计生委通告国家卫生计生委通告 （（国卫通国卫通 〔〕99号号 ）） 2013年12月20日 ◦ 《利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒 剂和消毒器械的判定依据》 《国家卫生计生委办公厅关于印发新消毒产品 和新涉水产品卫生行政许可管理规定的通知》 和新涉水产品卫生行政许可管理规定的通知》 （国卫办监督发〔2014〕14号）2014年2月11日 ◦ 《《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》》 ◦ 附件1《新消毒产品申报受理规定》 新材料新材料新材料新材料 应当应当同时同时满足下列条件满足下列条件 ◦未列入消毒剂原料有效成分清单未列入消毒剂原料有效成分清单 （（表表11 ））的的 ◦未列入《中华人民共和国药典》中消毒防 腐类的 ◦未列入现行国家卫生标准、规范的 ◦未列入现行国家卫生标准、规范的 表表表表1111 消毒剂原料有效成分清单消毒剂原料有效成分清单消毒剂原料有效成分清单消毒剂原料有效成分清单 包括消毒剂产品和由发生器或生成器产生的消毒包括消毒剂产品和由发生器或生成器产生的消毒 剂有效成分 ◦ 化学成分化学成分8282种种，，其中发生器可产生的其中发生器可产生的44种种 二氧化氯发生器 次氯酸钠发生器 酸性氧化电位水生成器 臭氧水、臭氧气体发生器 ◦ 生物成分生物成分22种种，，溶葡萄球菌酶溶葡萄球菌酶，，溶菌酶溶菌酶 清单内任何原料之间的复配均不作为新材料 限定使用范围限定使用范围限定使用范围限定使用范围 每个原料都有限定使用范围每个原料都有限定使用范围 “A”表示用于消毒室内空气的消毒剂 ““CC””表示用于污染物的消毒剂表示用于污染物的消毒剂 “D”表示用于饮用水的消毒剂 “E”表示用于环境及普通物体表面的消毒剂；“#E”表示仅 限用于普通物体表面的消毒剂 “F”表示用于瓜果蔬菜、餐饮具及接触食品的工具、设备的 消毒剂 消毒剂 “H”表示用于人体皮肤、黏膜和手的消毒剂 “M”表示用于医疗器械的消毒剂 “M”表示用于医疗器械的消毒剂 “S”表示用于游泳池水的消毒剂 “W”表示用于医疗卫生机构污水的消毒剂 新工艺技术新工艺技术新工艺技术新工艺技术 指生产技术参数和指生产技术参数和//或工艺流程的改变或工艺流程的改变，， 导致消毒剂和消毒器械的有效性、安全 性和环境适应性等同或优于常规产品的 生产加工技术生产加工技术 新杀菌原理新杀菌原理新杀菌原理新杀菌原理 指未列入消毒因子及其相应消毒器械清指未列入消毒因子及其相应消毒器械清 单、指示物清单（表2、表3）的，以物 理、化学、生物消毒因子或相互协同作 用产生的杀菌原理及其指示物用产生的杀菌原理及其指示物 法规概要法规概要法规概要法规概要 适用于由国家卫生计生委负责的新消毒产品适用于由国家卫生计生委负责的新消毒产品 卫生行政许可 共四章三十条内容，包括申请、受理、审查、 决定各环节的内容和时限要求决定各环节的内容和时限要求、、许可或不予许可或不予 许可的各类情形 附件为申请步骤、需提交的申请材料及具体 要求要求 职责职责职责职责 国家卫生计生委国家卫生计生委 ◦ 新消毒产品的受理、设立评审委员会，并根据评 审委员会的技术评审结论作出是否批准的决定 卫生监督中心卫生监督中心 ◦ 组织技术评审和上报等具体工作，并负责评审委 员会的日常管理 省级卫生监督机构省级卫生监督机构 ◦ 对新消毒产品进行生产能力审核和采封样 申报流程申报流程申报流程申报流程 省级卫生监督机省级卫生监督机 向国家卫生计生向国家卫生计生 卫生监督中心组卫生监督中心组 构生产能力审核