《质量法规月度报告》2015年第1期.pdf

HISUN 质量法规月报 第 2015. 01 期 海正药业 2015.01.25 仅供海正药业内部传阅 刊首语： 大家好！《质量法规月报》2015 年度第 01 期与大家见面了。紧跟法规动态变化，关注医药界热 点，传播知识收获喜悦，促进内部交流，提升公司法规符合性水平——这将是我们一贯的办刊宗旨和 目标！ 目 录 1 本期导读………………………………………………………………………………………...….. 2 2 法规与公告……………………………………………………………………………………...…... 3 2.1 CFDA 专栏………………………………………………………………………………………….. 3 药品管理法将增五大机制 3 2.2 FDA 专栏…………………………………………………………………………………………….. 4 药品质量的共同责任……………………………………………………………………………….. 4 2015 年 FDA 计划新起草和修订指南日程………………………….. 6 FDA 公布制药公司明确识别指南… 7 2014 年天津某药厂接到 FDA 警告函… 7 DA 对无锡某药厂签发警告信… 9 ＦＤＡ警告信中关于实验室控制典型问题……………………………………………… 11 ＦＤＡ警告信中关于生产、质量、装备系统典型问题………………………………………..… 12 2.3 EMA 专栏………………………………… 12 近期一家中国工厂欧盟检查失败…………………………….……… 12 一家印度企业被吊销 EU GMP 证书…………………………………… 13 2.4 ICH 专栏…………………………………...……………………………………… 14 ICH 发布 Q3D STEP4 正式版本.….…………………………………………………………… 14 ICH Q12 《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介… 14 3 GMP 讨论…...……………………………………………………………………….. 15 对欧盟 GMP 第 3 章《设施与设备》中规定需专用设施的三种情况解… 15 中国GMP 重点问题解读——厂房与设施…………………………………………………….… 16 4 新闻与评论……………………………………………………………………..……………….. 20 FDA 与 ISPE 关于质量量度的试点计……………………………………………………..…….. 20 欧盟紧盯检验数据造假，实验室必须打响保卫战……………………………………………….. 29 兰伯西实验室事件揭发者…………….…………………...………………………………………. 31 印药厂“谈检色变” 望FDA指导…………………………………………….……………….…… 33 从 FDA 发展看医药行业变革的推动契……………………………….………………….……… 33 尾语……………………………………………