一步制粒机安装确认方案副本.docVIP

验 证 文 件 验证文件名称：FL-120沸腾干燥制粒机设备安装确认方案 验证文件编号：STP-VD-C-2015-128-IQ 部 门 签名 日期 起草人 维保部 审核人 生产部 审核人 生产部 审核人 质量保证部 批准人 质量受权人 江 苏 XXX药 业 第 PAGE \* MERGEFORMAT 第 PAGE \* MERGEFORMAT 1 页，共 21 页 目 录 TOC \o 1-3 \h \u HYPERLINK \l _Toc21262 一、确认背景 PAGEREF _Toc21262 2 HYPERLINK \l _Toc4029 二、设备信息 PAGEREF _Toc4029 2 HYPERLINK \l _Toc13804 三、验证目的 3 HYPERLINK \l _Toc2836 四、适用范围 3 HYPERLINK \l _Toc19513 五、组织与职责 3 HYPERLINK \l _Toc5616 六、确认实施计划 4 HYPERLINK \l _Toc24470 七、风险评估 5 HYPERLINK \l _Toc28599 八、培训管理 7 HYPERLINK \l _Toc30838 九、安装确认 7 HYPERLINK \l _Toc10969 十、异常情况处理 PAGEREF _Toc10969 11 HYPERLINK \l _Toc5513 十一、风险回顾 PAGEREF _Toc5513 12 HYPERLINK \l _Toc177 十二、设备确认与评价 PAGEREF _Toc177 12 HYPERLINK \l _Toc5567 十三、再验证周期 PAGEREF _Toc5567 12 确认背景： FL-120沸腾干燥制粒机是固体制剂车间混合、制粒、干燥工序主要设备之一，用于颗粒的混合、制粒、干燥操作。2014年，车间计划对固体制剂车间厂房改造，使其符合GMP管理要求。改造期间，根据公司生产需求购进一台FL-120沸腾干燥。为确保安装后设备能符合生产工艺要求，现依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及公司确认或验证管理要求开展设备确认。 设备信息： 2.1基本信息： 设备名称及型号 FL-120沸腾干燥制粒机 生产厂家 重庆精工制药机械有限责任公司 出厂日期 2015.01 购进时间 2015.02 设备编号 SG-176 使用部门 生产部固体制剂车间 安装位置 固体制剂车间一步制粒间 房间编号 1038 主要用途 生产工序 混合、制粒、干燥 生产品种 2.2设备结构与工作原理： 项目 内容 设备主要结构 空气过滤器、加热器、送风道、原料容器、气缸、喷雾干燥室、过滤室、引风机、控制柜等组成。 工作原理 利用负压下的热气流使粉末悬浮成流态化，用气流式喷嘴将粘合液（粘合液可以是浓缩液）喷洒在粉末上，使其凝结成多孔状的颗粒。 2.3主要技术参数： 项目 参数 原料容器容积（L） 420 原料容器直径（mm） 1200 额定生产能力（Kg/Time） 120 蒸汽加热式压强（MPa） 0.4～0.6 蒸汽加热式耗量（Kg/h） 140 电加热式电压（V） 380 电加热式功率（Kw） 48 压缩空气压强（MPa） 0.4～0.6 压缩空气耗量（m3/min） 0.9 风机功率（Kw） 18.5 噪声（dB） 风机隔离处理噪音低于75分贝 三、验证目的： 依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及公司文件确认或验证管理要求开展本设备再确认，本次确认旨在证明本设备经挪移后其安装、运行及性能能够符合设计的要求，在正常操作方法、工艺条件下能够持续生产出符合工艺质量要求的产品。 四、适用范围： 本方案适用于FL-120沸腾干燥制粒机（设备编号：SG-176）的设备安装确认。 五、组织与职责： 5.1参与本次确认的组织、部门、人员及其职责： 5.1.1参与本次验证委员会的成员： 验证职务 部门 职务 人员 验证委员会负责人 质量管理部 质量受权人 验证委员会委员 质量保证部 经 理 验证委员会委员 生产部 副总监 5.1.2验证委员会职责： 验证委员会负责人职责：对本次确认的所有工作做最终的决策；负责批准本次确认方案、确认报告；负责批准本次确认过程中偏差处理及变更。 验证委员会委员职责：协助验证委员会负责人管理整个确认工作；负责审核确认方案、确认报告；指定本部门人员参与实施本次确认。 5.1.3本次确认小组： 验证职务 部门 职务 人员 小组组长 经 理 小组组员 主 管 小组组员 设备档案管理员 小组组员 机 修 小组组员 电气主管 小组组员 岗位操作人员 小组组员 QA 5.1.4确认