一次性使用离心式血浆分离器由血浆分离杯.pdf

YY0326.1-2002 前 言 一次性使用离心式血浆分离器由血浆分离杯、血浆管路和YY0328规定的采血器三部分组成，与 离心式 自动血浆采集机配套使用，供采集、分离人体血浆并还翰血细胞。 YY0326的总标题是一次性使用离心式血浆分离器，包括以下部分: 第 1部分:血浆分离杯 第2部分:血浆管路 本标准的附录A、附录B、附录C和附录n都是标准的附录。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。 本标准起草单位:上海市血液中心、国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。 本标准参加起草单位:上海希力医业有限公司、四川省南格尔医用器具有限公司、西安正源高分子 制品有限责任公司。 本标准主要起草人:播丽华、由少华、孙健芳、施燕平、张强、姜跃琴、鲁安松。 中华人民共和国医药行业标准 一次性使用离心式血浆分离器 第1部分:血浆分离杯 YY 0326.1-2002 Plasmapheresiscentrifugeapparatusforsingleuse- Part1:Centrifugehowl 1 范围 本标准规定了一次性使用离心式血浆分离器组件血浆分离杯(以下简称分离杯)的要求，以保证与 所配套的离心式 自动血浆采集机相适应，与血浆管路相适应。 2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均 为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准必威体育精装版版本的可能性。 GB/T2828-1987逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查) GB/T14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法 GB/T14233.2-1993 医用愉液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法 (iB/T16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第 1部分:评价与试验(idtISO10993-1:1997) YY/医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 YY0326.2-2002 一次性使用离心式血浆分离器 第2部分:血浆管路 3 通用要求 11 结构 典型的分离杯结构如图1所示 国家药品监份管理局2002一01一07批准 2002一04一01实施 YY0326.1-2002 I一进口,2一出口t3一杯体 图1 血浆分离杯示例 3.2 标记示例 符合本标准要求的分离杯的标记示例为:“分离杯”字样加本标准号加分离杯工作容量(MI,): 工作容量为275ml的分离杯示例: 分离杯 YY0326.1-275mL 4 物理要求 4.1 外观 4.1.1 分离杯杯体应透明。 4.1.2 自然光下以正常视力或矫正视为观察分离杯内腔表面应光洁，不得有明显斑点和杂质。 4.2 徽粒限量 分离杯按附录A测定时，200ml洗脱液中15lxm-25ujm微粒数应不超过3.00个/mL;大于 25Fem的微粒不超过2.00个/ml。 4.3 密封性 分离杯按附录BB.1试验时，应能承受8kPa的气压 10s无气体泄漏迹象。 4.4 连接强度 分离杯各连接处(不包括保护套)应能承受不小于15N的静拉力，持续15s, 4.5 摩擦热量 分离杯按附录BB.2试验时，其水温应不超过37C, 4.6 噪音 分离杯在7000r/min运转时。当在前、后、左、右距分离杯中心1m处，用声级计(A计权)测定四 点时，平均噪音应不超过70dB, 注:试验用离心机空转时平均噪音应不超过60dB. 47 血液残留量 分离杯按附录BB.3试验时，杯内残留量应不超过5.