第三节机构跟人员.ppt

第三章 机构与人员 GMP的三大要素：硬件、软件、人。 人是硬件、软件系统的制定者，是组成GMP的第一要素。 人员管理是GMP实施和管理的重点。 第一节 组织与机构 第十六条　企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。 企业应设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。 根据国外经验和我国药品生产企业的实际情况，一般应设置七、八个部门。具体有：生产部、质量部、行政部、销售部、供应部、仓储部、财务部、开发部、工程部。 一、生产部门 负责车间GMP的实施，保证生产人员按规定的文件和规程操作，保证过程受控。 部门职责： 负责生产文件的编写、修订、实施； 制定生产计划、下达生产指令； 对产品制造、工艺纪律、卫生规范等执行情况监督管理； 解决生产过程中遇到的技术问题。 二、质量管理部门 企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。 部门职责： 制定质量管理和检验人员的职责； 负责质量管理文件的编写、修订、实施； 负责或参与生产管理文件的编写和修改； 对涉及产品质量活动的全过程进行有效的监控。 根据GMP要求，建立药品质量保证制度。 生产与质保分开 药品生产企业必须要有一个能充分行使职能又有权威性的质量保证部门，生产部是质量保证部的最主要监控对象。这两个部门必须互相独立、人员不可兼任，从而做到有效的监督管理，保证药品高质量。 三、供应部门 部门职责： 负责物料管理文件的编写、修订、实施； 做好物料的采购、进仓、贮存、发放等工作。 四、销售部门 部门职责： 做好产品销售记录，确保每批产品售后的可追踪性； 负责把产品质量问题和用户投诉信息反馈给质量管理部门和生产部门； 做好产品退货和收回工作。 供应与销售分开是现代制药企业采取的部门设置方式。 五、仓储部 部门职责： 对仓储条件进行控制盒区划； 进行物料的验收、入库、养护、发货、售后等管理工作。 六、工程部门 工程部在职能上类似以前的设备科。部门职责： 负责产房与实施管理文件的编写、修订、实施； 负责水、电、汽、气的供应； 负责空气净化系统、工艺用水系统的验证工作； 设备、设施的管理工作 七、人事部门 负责符合条件的各类人员的配置； 负责编制员工培训计划，组织实施、检查、考核。 八、行政部门 负责厂房环境卫生、防止对药品生产造成污染； 负责更衣室、盥洗室的清洁及工作服的配置和清洗； 组织员工体检、建立个人健康档案。 药企组织机构举例 药企组织机构举例 南京海辰药业有限公司 药企组织机构举例 浙江某制药有限公司 机构设置原则 机构是因事而设，不能因人而设。 一定要设置生产管理部与质量管理部，其他部门据企业实际情况而定。 生产部与质量部一定要分设。 质量管理部一定要包括QA、QC两块。 机构的设置要扁平、简单，职责明确。 机构设置原则 物料管理部与工程设备部应单设，不应属于生产部。 研发部可设可不设，可单设而可归属于质量管理部。 应有GMP办公室、验证委员会等机构，一般由各部门人员抽调组成，可常设，也可做为临时机构。 成立GMP领导小组。领导小组组长一般由企业的最高领导亲自担任，原因是GMP认证直接关系到企业的生死存亡。 第二节 人员与培训 一、人员的资质 第十八条第一款　企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。 “足够数量”—人员配置符合实际工作需求或与实际工作量相匹配。 “适当资质”— 至少包括学历、培训与实践经验。 “明确规定部门、岗位职责”— 职责要覆盖所有与生产质量相关人员。 工作职责与资质要有书面规定。工作职责要定期审核。 关键人员 第二十条 关键人员应为企业的全职人员，至少应包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。 关键人员的范围，增设“质量受权人”； 企业负责人 第二十一条 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。 企业负责人是指《药品生产许可证》上载明的企业负责人。 企业负责