产品技术报告一次性使用灭菌注射器（带针）.pdf

产品技术报告 一次性使用灭菌注射器 一次性使用灭菌注射器产品技术报告 一次性使用灭菌注射器产品技术报告 一一次次性性使使用用灭灭菌菌注注射射器器产产品品技技术术报报告告 一 、产品简介 一 、产品简介 一一 、、产产品品简简介介 1.概述 1.概述 11..概概述述 1.1 一次性使用灭菌注射器(以下简称注射器)的结构、各部件名称如图1所示。本产品 的所有部件及加工材料均采用符合医疗器械要求的材料。 1.2 注射器各部分的名称术语如图1所示 1-零刻度线；2-分度容量线；3-公称容量刻度线；4-总刻度容量线； 5-基准线；6-外套卷边； 7-锥头孔；8-锥头；9-针座；10-连结部；11-针管； 12-护套；13-外套；14-活塞； 15-芯杆；16-按手 注：本示意图仅说明注射器的结构，并非为标准规定的唯一型式。 图1 注射器（带溶药针）示例 1.3 主要材料 聚丙烯、橡胶活塞、不锈钢管、PVC 2. 结构组成 2. 结构组成 22.. 结结构构组组成成 产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料，其结构组成如图1（示 例）构成 3. 预期用途 3. 预期用途 33.. 预预期期用用途途 临床主要用于配制药液、加药、溶药以及抽取药液时使用。 4.工作原理 4.工作原理 44..工工作作原原理理 注射器的工作原理与普通注射器相同，是利用活塞和针筒的抽吸和注射原理，依靠 手工进行配制药液工作。 1 产品技术报告 一次性使用灭菌注射器 5.产品特点 5.产品特点 55..产产品品特特点点 注射器具有使用方便、安全等优点，已被广泛地应用到临床当中，产品经环氧乙烷 灭菌，为一次性使用灭菌产品。 二、技术指标或主要性能要求确定的依据 二、技术指标或主要性能要求确定的依据 二二、、技技术术指指标标或或主主要要性性能能要要求求确确定定的的依依据据 GB6682 1992 — 分析实验室用水规格和试验方法 GB15810 2001 — 一次性使用灭菌注射器 GB15811 2001 — 一次性使用灭菌注射针 GB/T1962.1 2001 6% 1 — 注射器、注射针及其他医疗器械 （鲁尔）圆锥接头第 部 分通用要求 GB/T1962.2 2001 6% 2 — 注射器、注射针及其他医疗器械 （鲁尔）圆锥接头第 部 分锁定接头 GB/T2828.1 2003 1 AQL — 计数抽样检验程序 第 部分：按接收质量限（ ）检索的 逐批检验抽样计划 GB/T2829 2002 C — 周期检验计数抽样程序及表 适用于对过程稳定性的检验 GB/T14233.1 1998 1 — 医用输液输血注射器具检验方法第 部分：评价与试验 GB/T14233.2 2005 2 — 医用输液输血注射器具检验方法第 部分：生物试验方法 GB/T18457 2001