药品GMP认证检查评定标准征求意见稿与98修订检查指南不同之处条款整理.doc

原药品GMP认证检查评定标准与药品GMP认证检查评定标准（征求意见稿） 编号 原药品GMP认证检查评定标准 编号 药品GMP认证检查评定标准（征求意见稿） 1 根据《药品生产质量管理规范（1998年修订）》及其附录，为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。 1 根据《药品生产质量管理规范（1998年修订）》及其附录，为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。 2 药品GMP认证检查项目共225项，其中关键项目（条款号前加“*”）56项,一般项目169项。 2 药品GMP认证检查项目共268项，其中关键项目（条款号前加“*”）115项,一般项目153项。 3 药品GMP认证检查，须以申请认证范围，按照药品GMP认证检查项目，确定相应的检查范围和内容。 3 药品GMP认证检查，须根据申请认证的范围，按照药品GMP认证检查项目，确定相应的检查范围和内容。 4 现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查；应逐项作出肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目如不合格则称为严重缺陷；一般项目如不合格则称为一般缺陷。 一般缺陷项目或检查中发现的其他问题严重影响药品质量则视为严重缺陷。检查员对此应调查取证，详细记录。 4 现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查；应逐项作出肯定或者否定的评定。 5 结果评定。 5 检查中发现不符合要求的项目统称缺陷项目，其中关键项目不符合要求者称为严重缺陷；一般项目不符合要求者称为一般缺陷。 6 一般缺陷项目不符合要求且严重影响药品质量的，或者在历次检查中已被发现而本次检查重复出现的，或者发现有弄虚作假行为的，均应视为严重缺陷。检查员应对此调查取证，详细记录。 7 结果评定。 药品GMP认证检查评定标准（征求意见稿）结果评定： 项目 结果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤20% 通过GMP认证 0 21%～40% 限期6个月整改后追踪检查 ≤3 ≤20% 0 ＞40% 不通过GMP认证 ≤3 ＞20% ＞3 注：严重缺陷为0，一般缺陷＞40%定为不通过GMP认证是药品GMP认证检查评定标准（征求意见稿）中新增的评定方法。原《中药制剂GMP检查指南》与药品GMP认证检查评定标准（征求意见稿）条款整理 说明：本内容只涉及中成药制剂部分对应条款。不同之处以红字表示。 原《中药制剂GMP检查指南》 药品GMP认证检查评定标准（征求意见稿） 条款 检查内容 条款 检查内容 一、机构与人员 *0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 *0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 0302 是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。 *0302 是否配备一定数量的与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识、生产经验及组织能力，是否能正确履行其职责。 0401 主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。 0401 主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，是否对本规范的实施和产品质量负责。 0403 中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人是否具有中药专业知识。 0403 中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人是否具有中药专业知识。 0501 生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验。 *0501 生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。 *0502 药品生产管理部门和质量管理部门负责人是否互相兼任。 *0502 药品生产管理部门和质量管理部门负责人是否互相兼任。 0601 企业是否具有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度和培训档案。 *0602 企业负责人和各级管理人员是否经过药品管理法律法规培训。 0601 从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。 0603 从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。 0603 中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训，具有识别药材真伪、优劣的技能。 0605 中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训，具有识别药材真伪、优劣的技能。 0604 从事药品质量检验的人员是否经相应专业技术培训上岗。 *0606 从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗，具有基础理论知识