某某药业温度验证仪urs.docx

药业有限公司 URS文件 PAGE PAGE \* MERGEFORMAT 4 PAGE \* MERGEFORMAT 1 药业有限公司 图标 部门Department：设备安全部 页数Page：共 4 页 文件编号Documentation Number： URS-温度验证仪 作者Author： 用 户 要 求 文 件 Use Requirement Specification 审核及批准REVIEW AND APPROVAL 我已阅读本文并确认本方案内容准确无误 I have read this document and confirm to the best of my knowledge the content in this protocol is accurate. 审核 Reviewed by 审核 Reviewed by 审核 Reviewed by 审核 Reviewed by 审核 Reviewed by 批准 Approved by 部门 Department 姓名 Name 文件变更控制Version Change History 版号 Version No. 修订章节 Updated Section 修订简述 Reversion Description 001 无 新文件 目录 TOC \o 1-2 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc 1、目的 PAGEREF _Toc \h 1 HYPERLINK \l _Toc 2、文件的范围和目的 PAGEREF _Toc \h 1 HYPERLINK \l _Toc 3、法规和标准 PAGEREF _Toc \h 1 HYPERLINK \l _Toc 4、项目介绍 PAGEREF _Toc \h 1 HYPERLINK \l _Toc 5、用户及系统要求 PAGEREF _Toc \h 1 1、目的 本公司拟订购一台温度验证系统，主要用于公司所有涉及关键温度设备的验证，如洗灌封联动线的杀菌干燥机验证、安瓿水浴灭菌柜验证、大输液水浴灭菌柜验证等。 2、文件的范围和目的 此文件将作为该设备标准的配制基础以进行竞争性招标。供应商应该提供迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准的设备和控制系统，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的不符之处。 3、法规和标准 该验证系统和设备应满足FDA电子记录数据保护规范要求（21 CFR PART 11），并且符合国际和欧洲关于制药、生物技术和医疗设备制造厂商验证的规范（EN285、EN554）。 4、项目介绍 设备管理部门负责设备调研和选型，设备变更及验证文件的编写，以满足用户需求文件中的要求。供应商制定买方人员的培训计划，并在使用现场按照指定的计划对买方人员进行培训，培训内容主要包括的工作原理、操作、维护维修、校准和故障解决等。 5、用户及系统要求 5.1.1. URS01 ： 编号 要求内容 URS01-1 设计功能 适用于洗灌封验证和灭菌柜验证 温度测量范围：-100℃-400℃ URS01-2 温度验证仪本体：能兼容T、J、K、M、N等多种型号热电偶，模拟输入24个通道以上，分辨率为0.1℃以上，T型热电偶有限范围分辨率达0.01℃，温度识别范围为-100℃ URS01-3 智能型温度标准器：要求提供温度范围-100℃～400℃的标准，精度达0.025℃，分辨率达0.001 URS01-4 分线器：有独特的防水,使验证过程中饱和蒸汽不外泄，防止因压力波动而影响效果，并能耐受0.3MPa以上的压力。材质应为316L不锈钢和硅橡胶密封圈，孔数至少为12孔（接12条热电偶）以上，接口应为卫生快接接口，其尺寸大小应能满足我公司多台验证设备预留验证口尺寸的要求。 URS01-5 自动控制用户需求：供应商应提供设备自动控制过程的工艺描述和功能标准和操作的详细说明。自动控制需要符合FDA CGMP、EU GMP和GAMP 4的要求。 URS01-6 软件系统的具体技术要求：软件系统应满足FDA电子记录数据保护规范（21 CFR PART 11）、EN285和EN554的要求，其全部记录的数据，包括校正偏差值、验证试验设计参数以及管理任务数据，均以电子记录格式保存。系统管理员持有进入验证系统的优先权，并且可以维护、管理操作员登记注册。 URS01-7 软件系统具有实时数据显示并且能够控制确认运行试验，用户可以设置启动和停止采集数据的条件，可以依据某种计算结果、输入信号的状态以及时间来自动启动确认运行试验和暴露时间。软件系统计算功能应包括