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设备管理及计量管理 在洁净厂房中，药品生产使用的设备，有直接接触药物的，也有不接触药物的，但都在洁净环境下运行，它们必然对些环境和药品生产质量、效率产生直接的，至关重要影响。 设备设计与选型 1.设备内表面平整光滑无死角及砂眼、易清洗、消毒或灭菌。外表面光洁；易清洗。 2.凡与药物直接接触的设备部位应采用不与药物反应、不释放微粒、不吸附药物、消毒或灭菌后不变形、不变质的材料制作。凡与药物直接接触的容器、工具、器具应表面整洁，易清洗消毒，不易产生脱落物，不得使用竹、木、藤等材料。 设备设计与选型 3.设备所用润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。 4.生产中发尘量大的设备如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片；包衣等设备，应设计或选用自身除尘能力强，密封性好的设备，必要时局部加设防尘、捕尘装置设施。 5.与药物直接接触、与内包装容器接触的压缩空气和洗瓶、分装、过滤用的压缩空气均应以除油、除水；过滤等净化处理。 设备管理的内容与要求 一、药品生产企业必须有专职或兼职的设备管理部门，并负责设备的基础管理工作、建立健全相应的设备管理制度和组织实施。 二、所有设备、仪器、仪表 、衡器必须登记造册。固定资产设备必须建立台账、卡片。主要设备要逐台建立档案。档案内容包括： 设备名称、型号、规格、生产能力、生产厂家； 设备图纸、说明书、易损件备品清单等技术资料、装箱单、拆箱单。 安装位置、施工图； 设备管理的内容与要求 检修、维护、保养的内容、周期和记录、 改进记录； 验证记录； 事故记录。 三、对所有管线，特别是隐蔽工程，应绘制动力系统图。所有管道应根据管道内物料涂统一色标和物料流向标志。 四、制订设备定期检查、维修、保养（包括维修保养职责、检查内容、保养方法、计划记录等）与具体实施计划。 制订设备清洗规程 明确洗涤方法和洗涤周期；明确关键设备的清洗验证方法；记录并保存清洗过程及清洗后检查的有关数据。无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位和部件必须保证无菌，并标明灭菌日期，必要时进行微生学的验证。经灭菌的设备应在三天内使用；同一设备连续加工同一无菌产品，换批时要清洗灭菌，同一设备连续加工同一非无菌产品，除换批的常规卫生处理外，应定期按清洗规程全面清洗一次；可移动的设备宜移至清洗区清洗。需清洗的设备应设清洗状态标志。 计量管理 制订计量管理制度。对生产、检验用的仪器、仪表、容器、衡器等制订校验程序及规定，订出定期校验计划，贴校验合格证，做好校验记录并保存。 状态标志和编号管理 一、状态标志 二、编号管理 三、标准操作程序（SOP） 1．标准操作程序是经批准用以批示操作的通用性文件。 2．编写基本原则 （1）合理、可行，各操作步骤的前后衔接要紧凑，条理性好。 （2）语言精练、确切、通俗、易懂。 关键步骤可采用流程来强调。 必须包括每一项必要的步骤、信息和参数。 生产管理文件 3．标准操作程序的内容包括 （1）表头内容：题目、编号（码）、制定人及制定日期，审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门，生效日期、分发部门、页数等等。 （2）标题 （3）正文内容包括：操作名称，编写依据，操作范围及条件（注明时间、地点、对象、目的），操作步骤或程序（准备过程、操作过程、结束过程），操作标准，操作结果的评价，操作过程复核与控制，操作过程的事项与注意事项，操作中使用的物品、设备、器具及其编号，操作异常情况处理等。 4．企业可根据自己实际情况选用岗位操作法或标准操作程序。 生产管理文件 四、批生产记录 1．批生产记录是一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。 2．批生产记录内容 （1）产品特征内容：产品名称、代码、剂型、规格、有效期等。 （2）指令基本内容：批号、计划产量、生产操作方法、工艺要求、技术质量指标、作业顺序、SOP编号、生产地点、生产线与设备及其编号、作业条件等。 生产管理文件 生产管理文件 （3）记录表格内容：物料名称及代码，投料量、折算投料量、实际投料量、称量人与复该人签名，开始生产日期与时间，各步操作记录，操作者签名及签日期、时间，生产结束日期与时间，生产过程控制记录，各相关生产阶段的产品数量，物料平衡的计算，设备清洁、操作、保养记录，结退料记录，异常、偏差问题分析、解释、处理及结果记录，特殊问题记录等。 生产过程的技术管理 一、生产准备阶段的技术管理 １．根据生产指令单，准备生产工艺规程、标准操作规程及生产记录文件。 ２．各工序领取原辅料、中间产品、包装材料，记录登并办理交接手续。 ３．对制剂或原料药成品质量有影响的原辅料，在货源、批号改变时，应先进行小样试制，确证符合要求后