药事管理跟法规-第一讲.ppt

药事管理与法规 Pharmacy Administration and Law 药事管理与法规 Pharmacy Administration and Law 药品是特殊商品惨痛药害事件促生严格的法律规范！ 1937年 磺胺酏剂（Elixir of Sulfanilamide）事件促使美国国会于1938年通过《食品、药品和化妆品法》（Food，Drug and Cosmetic Act，简称FDCA） 1961年 反应停（Thalidomide）事件在美国基本未发生，但仍促使美国国会于1962年通过《科夫沃－哈里斯修正案》（Kefauver-Harris Amendments） 1937年磺胺酏剂（Elixir of Sulfanilamide）事件 磺胺药物的发现给了病人和医学界一种治疗很多感染性的疾病的全新的强有力的武器。但这些磺胺药最初在给人类带来福音的同时也带来了悲剧。1937年，美国田纳西州的一家小医药公司S.E. 麦森吉尔公司认为液体磺胺可能更有市场，于是配制了一种磺胺酏剂。不幸的是他们使用了二乙二醇作为溶剂。 而二乙二醇是一种有毒的化学试剂。他们没有进行任何试验就把这种药剂投入市场。结果导致了108人死亡的悲剧，其中大多数是儿童。 麦森吉尔公司很容易的就摆脱了法律责任。由于没有相应的法律，美国FDA只能以滥用标签为由对该产品进行查处——即所谓的“酏剂”（Elixir）应该被定义为可溶于酒精的药物，而非二乙二醇。结果麦森吉尔公司只支付了一万六千美元罚款了事。 1961年反应停（Thalidomide）事件 健康格言共勉 人的生命在于长久和健康， 最大的悲哀是死于无知！ 案例：国内“夺命退烧药”尼美舒利事件 国内“夺命退烧药”尼美舒利事件 尼美舒利是一种非甾体抗炎药。可选择性抑制环氧合酶Ⅱ，所以具有显著的抗炎、镇痛和解热作用。国内外有大量的临床文献资料显示，尼美舒利与布洛芬、对乙酰氨基酚相比解热镇痛作用起效更快，不良反应相当。 2010年11月26日，在北京儿童用药安全国际论坛上，相关医学人员提醒，在儿童发热用药的选择上需慎用尼美舒利，该药对中枢神经和肝脏造成损伤的案例时常出现。 2011年5月20日，国家食品药品监督管理局发布通知，修改尼美舒利说明书，并禁止尼美舒利口服制剂用于12岁以下儿童。 （三）药事管理工作方法 行政手段：依法行政，加强管理 法律手段：规范行为，明确责任，依法治药 先进技术手段：采用先进的质量检验仪器，运用新检验方法，提高技术监督水平和效率 社会监督：特别是媒体监督 思想道德教育：药学职业道德 （一）药事法规渊源 宪法：第21条 法律：《药品管理法》 行政法规：《药品管理法实施条例》 地方性法规：如《湖北省药品管理条例》 单行条例和自治条例 规章：如《药品生产质量管理规范（GMP）》 国际条约：如联合国《1961年麻醉药品单一公约》 《中华人民共和国宪法》（1982 年） 第二十一条　国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和我国传统医药，鼓励和支持农村集体经济组织、国家企业事业组织和街道组织举办各种医疗卫生设施，开展群众性的卫生活动，保护人民健康。 （二）我国药事法规建设历史沿革 我国现代药事立法始于1911年辛亥革命 中华民国时期的药政法规（1912～1948） 新中国成立后的药事法规建设 新中国成立初期（1949～1957） 以药品质量为核心加强法规建设（1958～1965） 规范药品法规规章，为制定法律奠定基础（1978～1983） 制定修订药品管理法律，依法治药（1984至今） 1.中华民国时期的药政法规 1911年，孙中山先生领导辛亥革命，推翻清王朝，结束封建君主制度。1912年成立中华民国南京临时政府，采用新制，在内务部下设卫生司，下属第四科主办药政工作。 1928年，国民党政府改卫生司为卫生部 先后制定一些药事法规，如 《药师暂行条例》（1929年） 《管理药商规则》（1929年） 《麻醉药品管理条例》（1929年） 《管理成药规则》（1930年）等 2.新中国成立后的药事法规建设 新中国成立初期（1949～1957） 主要配合戒烟禁毒工作和清理旧社会遗留的伪劣药品充斥市场问题，政务院（国务院的前身）制定《关于严禁鸦片烟毒的通令》、《关于麻醉药品临时登记处理办法的通令》等等 新中国成立后的药事法规建设 以药品质量为核心加强法规建设（1958～1965） 国务院发布《关于发展中药材生产问题的指示》，有关部门制定《关于药品生产管理量问题的报告》、《关于保证与提高药品质量的指示》、《关于加强中药质量管理的通知》、《关于药政管理的若干规定》（草案）等等 编纂、修订、颁布《中国药典》1953年版、1963年版 新中国成立后的药事法规建设 规范药品法规规章，为制