药事管理跟法规考试辅导.ppt

8、药品堆垛应保持的距离；药品与地面的间距不小于10厘米；药品与其他障碍物如墙、柱、屋顶、供暖管道等的距离不小于30厘米。 9、色标管理的标准是：待验库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。 10、退货药品的管理：凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），做好退货记录。退货记录应保存3年。 11、库房温、湿度监测和管理：每日上、下午各一次定时监测温、湿度，并作记录。 154、155 12、药品零售企业营业场所和仓库面积标准：大型零售企业营业场所100平方米，仓库30平方米；中型零售企业50平方米，仓库20平方米；小型零售企业40平方米，仓库20平方米；零售连锁门店营业场所面积40平方米。 13、药品零售企业陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。陈列药品应按品种、规格、剂型和用途分类整齐摆放，标签应放置准确、字迹清晰。 157、158 14、药品批发企业或零售连锁企业规模的含义是大型企业年药品销售额为20000万元以上；中型企业5000万至20000万元；小型企业5000万元以下。 15、药品零售企业规模的含义是大型企业，年药品销售额为1000万元以上；中型企业500至1000万元；小型企业500万元以下。 159 处方药与非处方药流通管理暂行规定 1、进入流通领域的药品，其相应的警示语由生产厂家印刷在药品包装或药品说明书上。 处方药：凭医师处方销售、购买和使用！ 非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！ 2、零售药店对处方必须留存2年以上备查。 3、在药品零售网点数量不足，布局不合理的地区，普通商业企业可以销售乙类非处方药，但必须经地市级药监局审查、批准、登记，颁发乙类非处方药准销标志。 161、162 ⑾药品经营企业违反购销药品规定的法律责任；（责令改正、警告；吊销许可证） ⑿药品标识不符合规定的法律责任； （责令改正、警告；撤消药品批准证明文件） ⒀药检机构出具虚假检验报告的法律责任； ⒁违反药品价格管理规定的法律责任； ⒂暗中给予、收受回扣或其他利益的法律责任； 没收违法所得，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款；吊销生产、经营企业营业执照和许可证；吊销医师执业证书。 82 ⒃民事责任（承担赔偿责任） ⒄药品监督管理部门违反本法的法律责任； ⒅药品监督管理部门参与经营活动的法律责任。 83 《中华人民共和国刑法》 1、生产、销售假药罪 严重危害人体健康的 处以百分之五十至二倍罚款；处三年以下有期徒刑或拘役； 造成严重危害的 处三年以上十年以下有期徒刑，并处百分之五十至二倍罚款。 致人死亡或者造成特别严重危害的 处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处百分之五十至二倍罚款或者没收财产。 99 2、生产、销售劣药罪 对人体健康造成严重危害的 处三年以上十年以下有期徒刑，并处百分之五十至二倍罚款。 后果特别严重的 处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处百分之五十至二倍罚款或没收财产。 3、生产、销售假药、劣药，但未构成犯罪的，但销售金额在五万元以上二十万元以下的 处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处百分之五十至二倍罚款。 100 4、非法提供麻醉药品、精神药品罪 处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；情节严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金百分之五十至二倍罚款。 5、毒品的含义 是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的能使人成瘾癖的麻醉药品和精神药品。 102、103 《麻醉药品管理办法》 1、麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。 2、麻醉药品包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂。 3、罂粟壳可供医疗单位配方使用和由县以上卫生行政部门指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方配方使用，不准零售。 104、105 4、麻醉药品的进出口必须经卫生部审查发给麻醉药品进口或出口准许证后，方可办理进出口。 5、有麻醉药品使用权的医疗单位经县以上卫生行政部门批准，可以自行配制没有供应的制剂或特殊制剂。 6、麻醉药品的每张处方，注射剂不得超过2日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不超过3日常用量，连续使用不得超过7天。 7、专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记。处方保存3年。 106、107 《精神药品管理办法》 1、精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。 根据精神药品对