药事管理跟法规杨世民第2版第八节.ppt

（二）中药饮片质量管理的相关规定 一、中药饮片的质量管理 1.《药品管理法》规定“中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 2.《药品管理法实施条例》中规定：包装不符合规定的中药饮片，不得销售；中药饮片包装必须印有或贴有标签； （二）中药饮片质量管理的相关规定 一、中药饮片的质量管理 3.《医院中药饮片管理规范》(国中医药发[2007]11号)对各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理进行了规定。 4.《药品经营质量管理规范》规定经营中药饮片应划分零货称取专库（区）;企业购进中药材应标明产地;中药材、中药饮片应与其他药品分开存放; 对中药材和中 药饮片按其特性,采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护,对在库时间较长的中药材,应抽样送检;零售企业经营中药饮片应配置所需的调配处方和临方炮制的设备; 饮片装 斗前应做质量复核,不得错斗、串斗,防止混药。 二、毒性中药饮片的管理 1．国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产。 毒性中药材的饮片定点生产 2．定点生产毒性中药材饮片企业的管理：建立健全毒性中药材饮片各项生产管理制度，规范毒性中药材饮片生产工艺技术管理 ；定点生产的毒性中药饮片，应销往具有经营毒性中药饮片的经营单位或直销到医疗单位。 （一） 毒性中药饮片生产管理 二、毒性中药饮片的管理 1. 具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片，必须从持有《毒性中药材的饮片定点生产证》的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。 2. 毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库（柜）、专帐、专用衡器，双人双锁保管，做到帐、货、卡相符。 （二） 毒性中药饮片经营管理 二、毒性中药饮片的管理 1. 群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持有本单位或城市街道办事处、乡人民政府的证明信，供应部门方可发售。 2. 调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日剂量。对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新审定后方可调配。 （三） 毒性中药饮片的调剂管理 小节点滴积累 1. 中药饮片管理规定：中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门规定的炮制规范炮制。 2. 生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料，包装不符合规定的中药饮片，不得销售；中药饮片包装必须印有或贴有标签。 第四节 野生药材资源保护 国务院制定了《野生药材资源保护管理条例》。于1987年10月30日发布，自1987年12月1日起施行。 目 的 适用 范围 在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例。 国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。 原 则 野生药材资源保护的目的及其原则 一、重点保护野生药材物种品种名录 三级管理 一级管理：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 。 二级管理：分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。 三级管理：资源严重减少的主要常用野生药材物种 。 国家重点保护野生药材物种名录 保护级别 野生药材物种 中药材种类 名称 一级保护 3种 4种 虎骨(现已禁止入药)，豹骨，羚羊角， 鹿茸(梅花鹿) 二级保护 27种 17种 鹿茸，麝香，熊胆，穿山甲，蟾酥，哈蟆油，金钱白花蛇，乌梢蛇，蕲蛇，蛤蚧，甘草，黄连，人参，杜仲，厚朴，黄柏，血竭 三级保护 45种 22种 川贝母，伊贝母，刺五加，黄芩，天冬，猪苓，龙胆中，防风，远志，胡黄连，肉苁蓉，秦艽，细辛，紫草，五味子，蔓荆子，诃子，山茱萸，石斛，阿魏，连翘，羌活 1.禁止采猎一级保护野生药材物种。一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。 二、野生药材资源保护措施与法律责任 对一级保护野生药材物种的管理 对二、三级保护野生药材物种的管理 2.采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。 采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。 虎 骨 梅花鹿鹿茸 二、野生药材资源保护管理措施与法律责任 违反采猎、收购、保护野生药材物种规定的单位或个人，由当地县以上药品监督管理部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具，并处以罚款 3.罚则 未经野生药材资源保护管理部门批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动者，当地县以上药监管理部