药事管理跟法规杨世民第2版第九节.ppt

毒性药品的经营单位，由省级药品监督管理部门指定。国营药店可负责配方用药的经营。其他任何单位或个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方活动。 经营单位 经营管理 三、毒性药品的经营管理 1.收购、经营、加工和使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、收错、严禁与其他药品混杂，做到划定仓位，专柜加锁并由专人保管。 2.毒性药品的包装容器上必须印有清晰完整的毒性标志。在运输毒性药品过程中，应采取有效措施，防止发生事故。 1．医疗单位供应和调配毒性药品，应凭医生签名的正式处方；国营药店供应和调配毒性药品，应凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过2日极量。 调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明使用要求，并由配方人及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。处方一次有效，保存2年备查。 2．科研和教学单位所需的毒性药品，须持单位的证明信，经单位所在地县级以上药监管理部门批准后，经营单位方能发售。 四、毒性药品的使用管理 1. 医疗用毒性药品分为中药和西药两大类，其中毒性中药27种、毒性西药11种。 2. 医疗单位供应和调配毒性药品应凭医生签名的正式处方，处方一次有效，每次处方剂量不得超过2日极量。处方保存2年备查。 点滴积累 第四节 放射性药品的管理 一、放射性药品的定义 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或其标记药物。包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性核素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。 二、放射性药品的品种分类 1．氙[133Xe]注射液 2．邻碘[131I]马尿酸钠注射液 3．枸橼酸镓[67Ga]注射液 4．胶体磷[32P]酸铬注射液 5．高锝[99mTc]酸钠注射液 6．铬[51Gr]酸钠注射液 7．氯化亚铊[201Tl]注射液 8．碘[131I]化钠口服溶液 9．碘[131I]化钠胶囊 10．锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液 11．锝[99mTc]依替菲宁注射液 12．锝[99mTc]植酸盐注射液 13．锝[99mTc]喷替酸盐注射液 14．锝[99mTc]焦磷酸盐注射液 15．锝[99mTc]聚合白蛋白注射液 16．磷[32P]酸钠盐口服溶液 17．磷[32P]盐酸钠注射液 1.按核素分类 放射性药品的国家标准，由国家药典委员会负责制定和修订。 《中华人民共和国药典》2010年版收载的品种计有17种：? 二、放射性药品的品种分类 2.按医疗用途分类 目前，我国使用的放射性药品主要用于诊断，即利用放射性药品对人体各脏器进行功能代谢检查以及动脉和静脉体外显像，只有少量放射性药品才用于治疗各种疾病。 （1）用于甲状腺疾病的诊断与治疗 ； （2）用于肾功能检查和胃造影； （3）用于胃显像； （4）用于肺部肿瘤鉴别诊断； （5）用于脑显像； （6）用于肾上腺显像； （7）用于心脏与大血管血池显像； （8）用于心肌显像； （9）用于胎盘定位诊断； （10）用于肝显像； （11）用于肾功能诊断； （12）用于皮肤病治疗； （13）用于红细胞寿命测定； （14）用于真性红细胞增多症治疗； （15）用于控制癌性胸腹水治疗等。 三、放射性药品的生产、经营、运输管理 开办放射性药品生产、经营企业必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，取得《放射性药品生产许可证》、《放射性药品经营企业许可证》。 （一） 办理《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》 放射性药品的生产、经营业务由国务院核行业主管部门统一管理。放射性药品只能销售给获省级公安、环保和药品监督管理部门联合发给的《放射性药品使用许可证》的医疗单位。 （二） 生产 经营 管理 三、放射性药品的生产、经营、运输管理 四、放射性药品的使用管理 医疗单位设立的核医学科（室），必须具备与其医疗任务相适应的专业技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事核医学工作，不得使用放射性药品。 使用放射性药品的医疗单位，必须负责对使用的放射性药品的不良反应情况的收集，并定期向所在地药品监督管理部门报告。 放射性药品使用后的废物（包括患者排出物），必须按照国家有关规定妥善处理。 1. 《中华人民共和国药典》2010年版收载的放射性药品品种共计