医疗器械法规跟技术创新论坛.pdf

汇聚行业权威及国内外顶尖专家的 高规格研讨会 2010年8月25－26日 上海国际展览中心 医疗器械法规与技术创新论坛 主办单位： 国内主办单位： 赞助单位： Next 4 2010年8月25－26日 上海国际展览中心 法规论坛，助您强化专业知识 如何把握美国FDA法规必威体育精装版动态，如何解读中国GMP新政策的出台，本年度的研讨会将邀请法 规专家重点探讨医疗器械法规的热门话题，并邀请国际著名企业介绍成功的质量管理经验。 第一天 会议内容 14:00 休息 (8月25日 周三 9:30-16:15) 14:15 如何在ISO13485系统环境中执行纠正 9:30 医疗器械安全与性能基本要求与中国 预防措施并满足FDA检查的要求？ 的医疗器械监督管理 虞则立 常永亨 上海海菲罗医疗器械科技有 中国医药国际交流中心 限公司健康服务和医疗器械 副主任 法规事务总监 15:15 ISO14971标准从2007到2009如何过 10:00 简述在新医疗器械GMP过渡期中上海 渡？(英文) 食品药品监督管理局对制造商的监管 策略 John Beasley 美国MedTech Review公司高级 上海药监局医疗器械安监处的岳伟 顾问 处长 16:15 第一天结束 10:30- 美国FDA相关法规必威体育精装版动态专区讨论 12:00 10:30 美国FDA的执法策略更新(英文) Mike Kravchuk 美国FDA中国部副主任 11:00 从美国FDA的观点谈供应商控制 (英文) Byungja Marciante (马碧佳) 美国FDA上海办公室检查员及资深助 理主任 第二天 会议内容 11:40 问题讨论 (8月26日 周四 9:30-15:30)