07-我国化学制药大输液的生产情况和其风险控制-曲民春.pdf

我国化学制药大输液的生产情况 及其风险控制 中国化学制药工业协会注射剂专业委员会 2015年11月 目 录 Content 01 大输液行业形势 02 大输液生产过程风险管控 03 输液产品新型包材的使用 一、大输液行业形势 2001-2014年大输液历年销售走势图 2001-2014年大输液销售数量统计表 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 销量(亿) 30.1 42.15 40.85 41.68 52.6 61 64 69 80.05 107 110.06 123.82 135.43 136.92 增长率 40.03% -3.08% 2.03% 26.20% 15.97% 4.92% 7.81% 16.01% 33.67% 2.86% 12.50% 9.38% 1.10% 数据来源： 1、第三方数据：CPA、IMS、北京及广东等五省招采平台数据 2、官方数据：CFDA官网GMP数据库、药包材数据库、各省基药招采平台数据 3、上游供应商数据：奥星、希悦尔、紫炫、湖南千山 4、其他：上市公司年报、IPO招股说明书、证券公司调研报告 目前通过了新版GMP认证的输液企业共有236家，拥有输液产能约250亿瓶 袋，产能利用率约54.77%。 不同包装大输液产能统计表 GMP批文数量 厂商数量 产能(亿) 销量(亿) 产能利用率 软袋 121 98 70 36 51.43% 塑瓶 104 74 120 65.71 54.76% 直软(含共混) 33 21 30 20.9 69.67% 玻瓶 190 173 30 14.31 47.70% 合计 334 236 250 136.92 54.77% 基础输液、营养输液和治疗输液三类输液产品中，基础性输液的销量最大 统计数据显示，2014年此类产品的销售数量占大输液总销量的78.94%，营养性输液 所占份额为11.4%，治疗性输液销售份额为9.66%。 不同类别大输液销售数量构成图(2014) 9.66% 基础输液 11.40% 营养输液 治疗输液 78.94% 大输液分类表(按临床应用分类) 名称 代表品 特点 基础性输液 葡萄糖注射液、氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠注射液 多用于溶媒 营养性注射液 脂肪乳注射液、氨基酸注射液、电解质注射液、果糖注射液等 营养补充 治疗