01欧盟跟东盟化妆品法规介绍-马强.ppt

* * * * * * * * * Reference Data - List of Functions Reference Data - List of Abbreviations Proposed updates for the inventory 时间表 2009年12月22日：欧盟官方公报（Official Journal of the European Union L 342/59）发布欧洲议会和欧盟理事会化妆品法规（EC）1223/2009 2010年1月11日：欧洲议会和欧盟理事会化妆品法规（EC）1223/2009生效 2010年12月1日：涉及致癌、致突变和生殖毒性物质（CMR）的条款开始实施 2013年1月11日：涉及纳米材料的条款开始实施 2013年7月11日：欧盟化妆品指令76/768/EEC废止；欧洲议会和欧盟理事会化妆品法规（EC）1223/2009开始实施 欧盟化妆品法规 东盟化妆品法规 文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、缅甸、菲律宾、新加坡、泰国、越南 东盟基本情况 成立时间：1967年8月8日 最初成员国：马来西亚、新加坡、印度尼西亚、泰国、菲律宾 1984年1月8日：文莱加入 1995年7月28日：越南加入 1997年7月23日：老挝、缅甸加入 1999年4月30日：柬埔寨加入 总面积和人口：总面积约446万平方公里，人口5.76亿 主要负责人：首脑会议是东盟最高决策机构，由东盟各国轮流担任主席国。现任主席国是越南；东盟秘书长是东盟首席行政官，向东盟首脑会议负责，由东盟各国轮流推荐资深人士担任，任期5年。素林?披苏旺（泰国前外长）于2008年1月接任东盟秘书长。 总部：东盟秘书处设在印度尼西亚首都雅加达 AFTA – 东盟自由贸易区 作为单一贸易区增加东盟的竞争力 消除关税或非关税壁垒 形成在所有东盟国家通行的法规体系 中国-东盟化妆品贸易 2008年，我国出口东盟成员国化妆品6683批，0.67万吨，货值0.88亿美元 2008年，我国进口东盟成员国化妆品2605批，3.14万吨，货值0.88亿美元 东盟化妆品法规框架 东盟化妆品注册批准文件相互认可协议 东盟化妆品指令 东盟化妆品统一监管计划协定 东盟化妆品指令 化妆品成分清单 1、化妆品禁用物质清单 2、化妆品限用物质清单 3、化妆品中允许使用的着色剂清单 4、化妆品中允许使用的防腐剂清单 5、化妆品中允许使用的紫外吸收剂清单 6、指令范围以外的清单 化妆品技术文件 1、东盟化妆品定义和化妆品产品分类例示清单 2、东盟化妆品标签要求 3、东盟化妆品声称导则 4、东盟化妆品注册要求 5、东盟化妆品进/出口要求 6、东盟化妆品良好操作规范导则 机构设置 东盟化妆品科学机构 协调、审查和监控东盟化妆品指令的实施 由主管机构、行业和学术界代表组成，协助东盟化妆品委员会审查成分清单、技术及安全问题 东盟化妆品指令 第1条 通用条款 第2条 化妆品的定义和范围 第3条 安全要求 第4条 成分列表 第5条 东盟化妆品成分手册 第6条 标签 第7条 产品声称 第8条 产品信息 第9条 分析方法 第10条 机构设置 第11条 特殊情况 第12条 实施 东盟化妆品指令主要特点 等同采用欧盟化妆品指令 强调企业自律 产品的强制性备案 东盟化妆品指令的所有内容为强制性要求 市场管理模式——上市后监管 产品信息档案的现场审核 产品检验 上市后监管 产品配方（只有下述成分需要提供%含量，其余不需要） 限用成分 防腐剂 全配方（成分+含量，只有新加坡对口腔护理产品有此要求) 企业必须承诺生产条件满足东盟化妆品指令中要求的良好生产规范（GMP）。 其他要求 马来西亚 – 产品生产商出具的委托书。 产品的备案 备案时间 – 不超过2周 不需要申报产品的包装，也不需要报批产品广告 只有本土企业可以申请产品备案。 产品备案以后： 卫生部会颁发备案凭证。 可以被用作产品进口许可证。 申报企业必须保证，当政府进行产品信息档案(PIF)的现场审核时，在现场能取得第一部分所要求的文件。 如果必要，必须重新备案。 产品信息档案 (PIF) PIF 第1部分 第2部分 第3部分 第4部分 注意: 第1部分要求的内容必须 准备好，在现场审核时备查 其余部分: 政府给企业适当过渡期 产品信息档案PIF的主要要求 第1部分 行政文件和产品简介 备案表和委托书 配方（只须提供某些特定成分的含量） 产品主要理化指标（产品标准） 和包装 生产质量体系满足GMP的声明 产品安全评估结果摘要 经确认的不良反应 功效的支持性文件 第2部分 原料的质量数据 关于原料质量方面的全部技术信息 原料的主要理化指标（原料标准），及指标的