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医疗器械日常检查 飞行检查是跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查企业实施的现场检查。其核心是突然性，目的是核查企业生产质量管理方面的即时状况或真实情况。 飞行检查到达企业后在第一时间进入车间、仓库、化验室，按照医疗器械跟踪检查的内容对企业实施医疗器械情况进行全面检查。由于不提前告知，企业事先没有准备，检查中暴露出的问题也比较多，查到了企业的真实生产状况。 飞行检查带有突击性、随机性和不确定性。范围主要为被举报的企业、有不良记录和无菌生产企业。 不良事件： 与我们现在产品相关的法规: 《医疗器械监督管理条例》 （中华人民共和国国务院令 第276号） 《医疗器械生产监督管理办法》 （国家食品药品监督管理局令 第12号） 《医疗器械注册管理办法》 （国家食品药品监督管理局令 第16号） 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 （国家食品药品监督管理局令 第22号） 《体外诊断试注册管理办法》 （国食药监械[2007]229号） 《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》 《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》 《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准》 （国食药监械[2007]239号） 总 结 知法：我们将更好的把握工作标准。 依法：我们将赢得更大的市场。 知法、依法，我们将同企业一起高速发展！ 寄 语 感谢您的聆听！ 质量部：李晓利 2012年3月 床旁信息管理和快速检测技术的领导者 医疗相关法规介绍 质量部：李晓利 2012年3月 1、做好工作的首要条件，为企业创造良好的法规环境； 2、减少重复工作、提高工作效率，为企业创造效益。 （知法 依法，提高工作效率） 内容目录 1 法 规 依 据 2 3 概 念 介 绍 注 册 流 程 一、概念介绍 医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其 他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药 理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一 定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： 　　 （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 　　 （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 　　 （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 　　 （四）妊娠控制。 来源：中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》 总理 朱镕基　2000年4月1日起施行 体外诊断试剂：是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪 器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、 预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体 样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、 校准品（物）、质控品（物）等。 来源：国食药监械[2007]229号体外诊断试剂注册管理办法（试行） 国家食品药品监督管理局 2007年4月19日起施行 医疗器械分类： 　　第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 　　第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 　　第三类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其 安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一、概念介绍 医疗器械分类： 医疗器械分类： 医疗器械分类： 一、概念介绍 内容目录 1 法 规 依 据 2 3 概 念 介 绍 注 册 流 程 《医疗器械监督管理条例》 （中华人民共和国国务院令 第276号） 《医疗器械临床试验规定》 （国家食品药品监督管理局令 第5号） 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令 第10号） 《医疗器械生产监督管理办法》 （国家食品药品监督管理局令 第12号） 《医疗器械分类规则》 （国家食品药品监督管理局令 第15号） 《医疗器械注册管理办法》 （国家食品药品监督管理局令 第16号） 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 （国家食品药品监督管理局令 第22号） 《医疗器械标准管理办法》（试行）