药品临床试验相关法规.ppt

BPA/DOH 藥品臨床試驗相關法規與重要規劃 行政院衛生署藥政處鄒玫君 九十年三月十六日 內容綱要 一、臨床試驗相關法規與作業規定 二、藥品優良臨床試驗規範(GCP) 三、法規鬆綁與簡化流程 四、健全新藥臨床試驗體系 五、國內臨床試驗轉型 -- 銜接性試驗 六、臨床試驗未來展望 新藥研發相關法規 （臨床試驗階段） 藥品臨床試驗基準 藥品臨床試驗一般基準 核醫放射性藥品臨床試驗基準 感染症治療藥品臨床試驗基準 心血管治療藥品臨床試驗基準 癌症治療藥品臨床試驗基準 內分泌治療藥品臨床試驗基準 植物抽取物臨床試驗基準 臨床試驗審查流程 以前 現今 申請進行新藥查驗登記臨床試驗類別消長 藥事法及醫療法。 中美貿易諮商議定書及中美智慧財產權諮商會議結論。 轉型前-七七公告 銜接性試驗之定義 銜接性試驗(Bridging Study)為可提供與國人相關之藥動\藥效學或療效、安全、用法用量等臨床試驗數據，使國外臨床試驗數據能外推至本國相關族群之試驗。 推動銜接性試驗之目的 使國外臨床數據符合當地法規標準。 避免重覆進行臨床評估，造成新藥上市時間延誤及不必要的研發資源浪費。 考量族群(內因性或外因性)差異可能影響藥品的安全、療效、用法或用量 。 保障醫師、民眾用藥安全。 銜接性試驗—相關公告依ICH E5 Appendix D 在臨床治療劑量下，藥品有效成分顯示具非線性藥動學性質者。 藥品之療效範圍狹窄者。 高度代謝藥品，特別是經由單一代謝途徑，因而導致藥品交互作用可能性增加者。 藥品在建議治療劑量及用法範圍內，療效及安全性與藥效學相關曲線呈驟生趨勢者。(亦即使用劑量稍作改變，藥效即會產生重大改變者。) 銜接性試驗—相關公告依ICH E5 Appendix D 修訂「七七公告」有關新藥安全監視制度，為雙十二公告(89.12.12衛署藥字第0890035812號公告) 銜接性臨床試驗--雙十二公告 定義: 為可提供與國人相關之藥動\藥效學或療效安全、用法用量等臨床數據，使國外臨床數據能外推至本國相關族群之試驗。 依據 ICH E5 Guidance 銜接性試驗--雙十二公告 銜接性臨床試驗--雙十二公告 銜接性試驗之緩衝期--辦理方式 申請銜接性試驗評估須檢附資料(查檢表) 藥品於各國之臨床試驗現況 新藥查驗登記申請(NDA)專家報告或主持人手冊 亞洲族群的藥動、安全性及療效性資料 亞洲族群的藥動、安全性及療效性資料和其他族群比較 自我評估—依ICH E5藥品之族群敏感性 藥品上市後之安全性資料 自我總結評估 臨床試驗未來展望 持續制定相關臨床試驗基準 健全銜接性試驗審查機制 建構健全之新藥研發體系. 引進多國多中心早期臨床試驗. 發展我國成為亞太臨床試驗中心. 謝謝! 敬請繼續支持指教 自九十年一月一日起實施 適用範圍 --新成分、新複方、新使用途徑製劑 --新適應症、新劑型、新使用劑量、新單位含量(須經本署認定者) 緩衝期 --實施日 自公告實施日起一年內 --辦理方式： 廠商得自行決定依本公告或依「七七公告」規定申請國內臨床試驗。 經本署評估須執行銜接性試驗者， - 擬定適當之銜接性試驗計畫書送署審查，或 - 依「七七公告」規定執行國內臨床試驗。 新藥查驗登記用國內臨床試驗申請 申請免除銜接性試驗 依據七七公告執行 國內臨床試驗 申請執行銜接性試驗評估 執行銜接性試驗 不需執行銜接性試驗 需執行銜接性試驗 廠商自我評估重點－依ICH E5 藥品之族群因素敏感性 流行病學現象之差異 類似藥品的臨床使用經驗 其他重要族群敏感性因素 總結評估其臨床意義與風險效益 是否需要執行銜接性試驗評估審查流程--考量重點 符合我國法規要求之非臨床及臨床資料 亞洲族群臨床資料 內因性及外因性族群差異 臨床上安全性與有效性之差異 相似之濃度（劑量）--反應關係 可推算劑量或安全療效之PK／PD資料 是否需要執行銜接性試驗之評估審查流程--考量重點 特殊醫療需要，得依公告申請免除銜接性試驗 鼓勵在國內執行早期或全球性臨床試驗（Early Phase or Global Clinical Trials） 銜接性試驗重要規劃 銜接性試驗基準（依照ICH E5） 銜接性試驗Q A資料庫 強化諮詢評估及審查作業流程 APEC銜接性試驗研討會 醫療法、藥事法及施行細則 藥品非臨床試驗安全性規範 藥品非臨床試驗優良操作規範（GLP） 藥品生體可用率及生體相等性試驗基準及相關資料 藥品臨床試驗申請須知 藥品優良臨床試驗規範（GCP） 藥品優良製造規範（GMP） 現行藥品優良製造規範（cGMP） 藥品安定性試驗基準 新藥安全監視 藥