2017药事管理与法规模拟卷(一).pdfVIP

2017药事管理与法规 模拟试卷 （一） 一、最佳选择题（共40题，每题1分，每题的备选项中，只有一个最符合题意） 1.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，关于药品购 销活动，下列说法错误的是 A.对查实存在租借证照、虚假交易、伪造记录等违法行为的企业，公立医院2 年内不得购入相关企业药品 B.建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开 C.医药代表除承担药品销售任务外，可从事学术推广、技术咨询等活动 D.对拒绝提供偏远地区配送服务的企业，逾期不改正的，取消中标资格，公立医 院2年内不得采购其药品 2.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是 A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险 B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素 C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全检测和风险管理工作 D.实施药品安全风险管理的有效措施要从药品注册环节消除各种药品风险因素 3.根据《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》，关 于《药品目录》的构成、分类和支付规定，说法错误的是 A.基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金的西药部分所列药品，在支付费用时 区分甲、乙类 B.《药品目录》分为凡例、西药、中成药、中药饮片四部分 C.参保人员使用目录内中药饮片发生的费用，基本医疗保险、工伤保险和生育保 险基金不予支付 D.国家免费提供的抗艾滋病病毒药勿，参保人员使用且在公共卫生支付范围的， 基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金不予支付 4.承担组织制定与修订国家药品标准，属于药品监督管理技术支撑机构的是 A.中国食品药品检定研究院 B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心 C.国家药典委员会 D.国家食品药品监督管理总局药品评价中心 5.我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可不包括 1 A.药品生产许可 B.药物临床前研究许可 C.医疗机构制剂许可 D.执业药师执业许可 6.属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是 A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅳ期临床试验 C.药品再评价 D.药理毒理研究 7.某国产药品疗效不确、不良反应大 A.该药品应按劣药处理 B.应撤销国产药品的批准文号 C.应修改药品说明书 D.该药品可以继续销售和使用 8.关于药品生产监督管理的说法，错误的是 A.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企 业可以 接受委托生产药品 B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、 血液制品 C.药品生产企业变更《药品生产许可》许可事项，应在许可事项发生乏更30日 前，申请变更登记 D.药品生产企业新增生产剂型的，应规定申请《药品生产质量管理规范》认证 9.根据《药品生产质量管理规范》，按照批的划分原则，灌装前经最后混合的药 液所生产的均质产品为一批属于 A.口服的固体制剂 B.外用的固体制剂 C.口服的液体制剂 D.大容量注射剂 10.开办药品经营企业的必备条件不包括 2 A.具有依法经过资格认定的药学技术人员 B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C.具有保证所经营药品质量的规章制度 D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构或人员 11.根据《药品经营许可证管理办法》，应重新办理《药品经营许可证》的情形是 A.药品批发企业跨省新增仓库 B.药品零售企业变更经营方式 C.药品经营企业变更法定代表人 D.药品批发企业增加经营范围 12.根据《药品经营许可证管理办法》，关于许可证管理的说法不正确的是 A.《药品经营许可证》有效期满未换证的，由原发证机关注销 B.《药品经营许可证》的正本应置于企业场所醒目位置 C.药品经营暂停营业，《药品经营许可证》由原发证机关暂时收回 D.药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关注 销 13.根据《药品经营质量管理规范》，购记录保存的时限应当是 A.至少2年 B.至少3年 C.至少4年 D.至少5年 14.根据《药品经营质量管理规范》，某品零售企业在员工请假需要调班时，不得 由其他岗位人员代为履行职的岗位是 A.药品养护岗位 B.质量验收岗位 C处方审核岗位 D.处方调配岗位 15.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错 误的是 A.负责药