无菌包装验证讲义研究.pdf

灭灭菌菌产产品包装品包装验证验证 灭灭菌菌产产品包装品包装验证验证 莱茵检测认证服务莱茵检测认证服务 （中国（中国）有限公司）有限公司 莱茵检测认证服务莱茵检测认证服务 （（中国中国））有限公司有限公司 张京张京 张京张京 1 培训安排培训安排 培训安排培训安排 I. I. 无菌屏障系统无菌屏障系统 概念和要求概念和要求 I. I. 无菌屏障系统无菌屏障系统 概念和要求概念和要求 II.II. 灭菌产品包装验证灭菌产品包装验证 实施实施 (IQ,OQ,PQ)(IQ,OQ,PQ) II.II. 灭菌产品包装验证灭菌产品包装验证 实施实施 (IQ,OQ,PQ)(IQ,OQ,PQ) III.III. 有关的实验有关的实验 III.III. 有关的实验有关的实验 2 标准标准 标准标准 EN ISO 11607-1:2006 最终灭菌医疗器械的包装最终灭菌医疗器械的包装－第－第11部分部分：材料：材料、、 最终灭菌医疗器械的包装最终灭菌医疗器械的包装－－第第11部分部分：：材料材料、、 无菌屏障系统和包装系统的要求无菌屏障系统和包装系统的要求 无菌屏障系统和包装系统的要求无菌屏障系统和包装系统的要求 EN ISO 11607-EN ISO 11607-2:20062:2006 EN ISO 11607EN ISO 11607--2:20062:2006 最终灭菌医疗器械的包装最终灭菌医疗器械的包装－第－第22部分部分：成形：成形、、 最终灭菌医疗器械的包装最终灭菌医疗器械的包装－－第第22部分部分：：成形成形、、 密封和组装过程的确认要求密封和组装过程的确认要求 密封和组装过程的确认要求密封和组装过程的确认要求 3 包装系统包装系统 包装系统包装系统 包括以下两种包装方式包括以下两种包装方式 包括以下两种包装方式包括以下两种包装方式 保护性包装保护性包装 保护性包装保护性包装 无菌屏障系统无菌屏障系统 无菌屏障系统无菌屏障系统 EN ISO 11607-1:2006 CLAUSE 3.10 4 保护性包装保护性包装 保护性包装保护性包装 定义定义：一种包装型式：一种包装型式，被设计成保护无菌屏障系统和它的内含产品，被设计成保护无菌屏障系统和它的内含产品，， 定义定义：：一种包装型式一种包装型式，，被设计成保护无菌屏障系统和它的内含产品被设计成保护无菌屏障系统和它的内含产品，， 从它们组装在一起到使用为止从它们组装在一起到使用为止，免受损坏，免受损坏。。 从它们组装在一起到使用为止从它们组装在一起到使用为止，，免受损坏免受损坏。。 保护无菌屏障系统保护无菌屏障系统 保护无菌屏障系统保护无菌屏障系统 保护医疗器械保护医疗器械 保护医疗器械保护医疗器械 EN ISO 11607-1:2006 CLAUSE 3.13 5