医疗器械法规跟常识培训(度文件减少).ppt

医疗器械定义 医疗器械产品注册证号的编排方式 ×食药监械（×）字×××× 第××× ×××× 号 　 医疗器械的分类 《医疗器械监督管理条例》第五条 ?国家对医疗器械实行分类管理。 　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 　　第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 　　 2010年度重点监管医疗器械产品目录 *一次性使用无菌医疗器械 1.一次性使用无菌注射器； 2.一次性使用输液器； 3.一次性使用输血器； 4.一次性使用滴定管式输液器； 5.一次性使用静脉输液针； 6.一次性使用无菌注射针； 7.一次性使用塑料血袋； 8.一次性使用采血器； 9.一次性使用麻醉穿刺包。 2010年度重点监管医疗器械产品目录 *骨科植入物医疗器械 1.外科植入物关节假体； 2.金属直型、异形接骨板； 3.金属接骨、矫形钉； 4.金属矫形用棒； 5.髓内针、骨针； 6.脊柱内固定器材。 2010年度重点监管医疗器械产品目录 *植入性医疗器械 1.人工晶体； 2.人工心脏瓣膜； 3.心脏起博器； 4.血管内支架、导管、导丝、球囊。 2010年度重点监管医疗器械产品目录 *填充材料 1.乳房填充材料； 2.眼内填充材料； 3.骨科填充材料。 *同种异体医疗器械 1.同种异体骨； 2.同种异体骨人皮； 3.生物羊膜。 2010年度重点监管医疗器械产品目录 *动物源医疗器械 1.人工生物心脏瓣膜； 2.生物蛋白海绵； 3.生物膜； 4.异种骨修复材料； 5.生物敷料； 6.组织工程全层皮肤； 7.生物粘合剂。 2010年度重点监管医疗器械产品目录 *计划生育用医疗器械 1.宫内节育器； 2.橡胶避孕套。 *手术防粘连类医疗器械 *透明质酸钠类医疗器械 *婴儿培养箱、监护仪 *医用缝合针、线 *高分子义齿材料 2010年度重点监管医疗器械产品目录 *体外循环及血液处理医疗器械 1.空心纤维透析器； 2.血液透析装置； 3.透析粉、透析液 * 第三条 ?本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： 　（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 　（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 　（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 　（四）妊娠控制。 依据是： 1、是否持有《医疗器械产品注册证》 2、是否属于《医疗器械分类目录》中的品种 如何判断产品是否属于医疗器械 一次性使用静脉留置针 6815 注射穿刺器械 一次性静脉输液针--头皮针 6866医用高分子材料及制品 医用脱脂棉 6864 医用卫生材料及敷料 一次性使用输液器 6866 医用高分子材料及制品 一次性使用注射器 6815 注射穿刺器械 组织镊 6801 基础外科手术器械 审批部门所在地的简称 注册形式（准、进、许） 批准注册年份 产品管理类别 流水号 皖食药监械(准)字2007第2640014号 医用留置针贴 一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验