疑似异常反应的法律风险防范跟处理.ppt

疑似预防接种异常反应定义包括3个方面的内容： 　1.病例的发生与预防接种存在合理的时间关联性，即必须是在预防接种过程中或接种后发生。 　2.受种者机体发生一定的组织器官或功能方面的损害。 　3.病例在就诊时接诊医生怀疑病例的发生与预防接种有关。 * AEFI的调查诊断(五) 县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。 死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，由市级或省级疾病预防控制机构组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断。 专家组 调查诊断 * AEFI的调查诊断(六) 对AEFI的描述 AEFI的诊断、治疗及实 验室检查 疫苗和预防接种组织实施情况， AEFI发生后所采取的措施 AEFI的原因分析、初步判定及依据 撰写调查报告的人员、时间 调查诊断 报告 * AEFI的调查诊断(七) 第四十一条 1．不良反应 合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。 诊断结论 共5类 （1）一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。 （2）异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。 * AEFI的调查诊断(八) 第四十一条 2．疫苗质量事故 由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者 机体组织器官、功能损害。 3．接种事故 由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范（如未尽知情告知、无接种资质等）、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。 * AEFI的调查诊断(九) 第四十一条 4．偶合症 受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。 5．心因性反应 在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或 者群体的反应。 本案 * * AEFI的鉴定（一） 《疫苗流通和预防管理条例》、《预防接种异常反应鉴定 办法》 鉴定申请 鉴定过程 鉴定结论 再鉴定 * AEFI的鉴定（二） 受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定，并提交鉴定所需材料。 鉴定申请 * AEFI的鉴定（三） 鉴定材料的提交（受种方、接种单位、疫苗生产 企业 ）： 预防接种异常反应调查诊断结论； 受种者健康状况、知情同意告知以及医学建议等预防接种有关记录； 与诊断治疗有关的门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、病理资料、护理记录等病历资料； 疫苗接收、购进记录和储存温度记录等； 相关疫苗该批次检验合格或者抽样检验报告，进口疫苗还应当由批发企业提供进口药品通关文件； 与预防接种异常反应鉴定有关的其他材料。　　 鉴定申请 * AEFI的鉴定（四） 如对设区的市级医学会鉴定结论不服，可在收到预防接种异常反应鉴定书之日起15日内，向接种单位所在地的省级医学会申请再鉴定。 鉴定过程 医学会组织专家鉴定组：5人以上单数 （临床、流行病、医学检验、药学、法医） 必要时可召开听证，听取受种方、接种单位、疫苗生产企业各方陈述，及对受种者进行医学检查。 * AEFI的鉴定（五） 预防接种异常反应鉴定书： 申请人申请鉴定的理由； 有关人员、单位提交的材料和医学会的调查材料； 接种、诊治经过； 对鉴定过程的说明，预防接种异常反应的判定及依据； 预防接种异常反应损害程度分级； 经鉴定不属于预防接种异常反应的，应当在鉴定书中说明理由。 鉴定结论 再鉴定 * 预防接种异常反应的处理及补偿原则 1 因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，依法、依规给予受种者一次性补偿。 2 对AEFI调查诊断结论有争议时，按照《预防接种异常反应鉴定办法》的有关规定提起鉴定与再鉴定。 3 疫苗质量事故接种事故给受种者造成损害，依照《侵权责任法法》及《医疗事故处理条例》承担侵权责任。 * 预防接种异常反应的处理及补偿原则 PR-----建立媒体沟通机制，引导媒体对 疑似预防接种异常反应作出客观 报道，澄清事实真相。 开展与受种者或其监护人的沟通， 对疑似预防接种异常反应发生原 因、事件处置的相关法律、法规等问题进行解释和说明。 紧