药物临床试验统计分析计划书SAP整理.pdf

下载文档

2737
5
约9.23万字
约 42页
2018-08-19 发布于湖北
举报
版权申诉
保障服务

药物临床试验统计分析计划书SAP整理.pdf

1、本文档共42页，可阅读全部内容。
2、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。

新药研究批件：XXXXXXXXX 申办者：XXX 医药发展有限公司（版本：讨论稿 0.1）作者：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿日期：＿＿＿＿＿＿＿审阅人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿日期：＿＿＿＿＿＿＿注射用 X X X X X Ⅲ 期临床研究统计分析 X X X 发展有限公司第 I I 页共 4 2 页 1. 4 2. 4 3. 4 3.1 研究设计 4 3.2 研究药物 5 3.3 治疗计划 5 3.4 剂量调整与停药 5 4. 6 4.1 主要疗效指标 6 4.2 次要疗效指标 6 4.3 安全性指标 6 5. 7 6. 7 6.1 一般原则 7 6.2 病例特征 7 6.3 疗效评价 8 6.4 安全性评价 9 7. 10 8. 11 8.1 病例特征 11 8.1.1 病例分布 11 8.1.2 受试者一般信息 12 8.2 疗效评价 15 8.2.1 主要疗效 15 8.2.1.1 15