口腔医疗器械生物相容性临床前评价-韩建民（完整）.pptx

口腔器械生物相容性临床前评价 北京大学口腔医学院 口腔材料研究室 韩建民;主要内容; 一、口腔医疗器械生物学评价基本知识 ; 医疗器械( Medical device) 同ISO 10993-1中的定义。即是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；??? （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。;牙科材料（口腔材料） 专为在牙科治疗活动中及/或与其相关的操作过程中的专业人员预备及/或使用的物质或物质的组合。 ;中国人的口腔疾病患病率为97% ;龋齿充填;3）口腔材料使用环境异常复杂; 生物相容性 Biocompatibility 生物材料在特定应用中，引起适当的宿主反应和产生有效作用的能力。 即生物相容性是指材料不产生对机体有害的作用（全身及局部），并且机体环境对材料也无不良影响（如对材料的破坏）。器械能被生物体接受，则为生物相容。 生物相容性表征材料的生物学性能，决定于材料和活体系统间的相互作用（宿主反应、材料反应）。与材料的用途有关。; 生物学评价 主要是针对直接或间接与人体接触或在体内使用的医疗器械，提供一套生物学评价程序，通过微生物试验（体外试验）和（动物体内试验）评价医疗器械对细胞和动物体的有害作用，并通过以上试验综合评价推测在临床使用时是否安全。 ; 二、口腔医疗器械生物学评价程序 ;口腔医疗器械的生物学评价基本过程;医疗器械生物学评价流程图; 三、口腔材料生物学评价标准 ;国际标准化组织第106技术委员会 （ISO/TC 106）; 口腔材料生物性能评价标准;标准编??; 四、口腔医疗器械在生物学评价中的分类 ; 一、 按接触性质分类 1. 非接触器械 (Noncontact Device) 2. 接触器械 (Contact Devices) ① 表面接触器械 (Surface-contacting Devices) 与完整或破损皮肤表面、与完整或破损口腔粘膜表面，以及 与牙齿硬组织外表面接触的器械。 ② 外部接入器械 (External Communication Devices) 穿过口腔粘膜、牙齿硬组织、牙髓组织或骨，或这些组织的 组合，并与这些组织相接触且暴露于口腔环境中的器械。 ③ 植入器械 (Implant Devices) 部分或完全埋植于软组织、骨组织、牙髓牙本质系统或多个 组织中的口腔种植体和其他口腔器械。 ;　接触时间分类 短期接触(limited exposure devices) 一次或多次使用或接触时间在24h以内的器械。 B. 长期接触(prolonged exposure devices) 一次、多次或长期使用或接触在24h以上30日以内的器械。 C. 持久接触(permanent contact devices) 一次、多次或长期使用或接触超过30日的器械。;口腔材料分类; 五、口腔医疗器械生物学评价试验项目的选择 ;生物试验的选择 依据: a) 器械的预期用途 ； b) 器械可能接触的组织 ； c) 器械与组织接触的时间、频次。;生物学试验项目;体外细胞毒