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维C银翘片的概况 案例重浮 2004年1月1日至2010年4月30日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关维C银翘片的病例报告数共计1885例，不良反应事件主要有中枢及外周神经系统、消化系统、皮肤及附属器等。其中维C银翘片严重病例报告共计48例，约占所有报告的2.55％，无死亡报告。 维C银翘片事件的分析 维C银翘片出现问题后对企业的影响要高度重视，如果本次事件处理不当，受冲击的将不仅仅是维C银翘片的市场，而是整个中西复方制剂感冒药的市场。 维C银翘片的详细介绍 基本性质: 维C银翘片为感冒类非处 非处方药药品。 功能主治: 疏风解表、清热解毒。用 于外感风热所致的流行性 感冒，症见发热、头痛、 咳嗽、口干、咽喉疼痛。 维C银翘片的成份 维C银翘片是由13味药制成的中西药复方制剂，金银花、连翘、荆芥、淡豆豉、牛蒡子、桔梗、薄荷油、芦根、淡竹叶、甘草、其中含有维生素C、马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚3化药成分。辅料为淀粉、氧化镁、硬脂酸镁、蔗糖、滑石粉、明胶、柠檬黄、亮蓝8种。 不良反应 严重不良反应表现为：呼吸困难，全身发疹型皮疹伴瘙痒、严重荨麻疹、重症多形红斑型药疹、大疱性表皮松解症；肝功能异常；过敏性休克、过敏样反应、昏厥；间质性肾炎；白细胞减少、溶血性贫血等。 事件出现的问题在不良反应之内，而不是药品出现问题 。 说明书用药分析 1.未按照说明书推荐的用法用量使用。 2.同时合并使用与本品成份相似的其他药品。 3.对本品所含成分过敏者用药 。 这些都是属于不合理用药的做法。 维C银翘片问题出现的原因 从成份分析 其安全性问题主要表现在西药部份 1、对乙酰氨基酚：为大多数感冒药中使用的解热镇痛药成分，其主要副作用较少，偶尔可引起恶心、呕吐、出汗、腹痛、皮肤苍白等，少数病例可发生过敏性皮炎（皮疹、皮肤瘙痒等）、粒细胞缺乏、血小板减少、贫血、肝功能损害等，很少引起胃肠道出血。 2、马来酸氯苯那敏主要不良反应为： 嗜睡、口渴、多尿、咽喉痛、困倦、虚弱感、心悸、皮肤瘀斑、出血倾向。 从说明书分析 维Ｃ银翘片的使用存在超说明书使用现象。致使患者在用药时未按照说明书推荐的用法用量使用，同时合并使用与维Ｃ银翘片成分相似的其他药品以及对维Ｃ银翘片所含成分过敏者用药。 建议解决问题的方法 1、建议医生处方或药店售药时，提示维C 银翘片为中西药复方制剂，本品含马来酸氯苯那敏、对 乙酰氨基酚、维生素C。对本品所含成分过敏者禁用，过敏体质者慎用。 2、服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料；不得同时服用与本品成分相似的其他抗感冒药。 3、肝、肾功能受损者慎用；膀胱颈梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、高血压和前列腺肥大者慎用；孕妇及哺乳期妇女慎用。 4、服药期间不得驾驶机、车、船，不得从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。 5、建议严格按说明书用药，避免超剂量、长期连续用药，用药后应密切观察，出现皮肤瘙痒、皮疹、呼吸困难等早期过敏症状应立即停药并及时处理或立即就诊；出现食欲不振、尿黄、皮肤黄染等症状应立即停药，及时就诊，并监测肝功能。 6、建议生产企业应完善产品说明书和包装、标签，增加相关安全性信息，并加强上市后安全性研究，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生。 使用者如何正确使用 (1)要按照生理剂量服用，此剂 量毒性很小。 (2)推荐空腹服用。 (3)与其他解热镇痛药一起合用，有增加肾毒性的危险，所以应慎用。 参考文献 沈玮.危险的维C银翘片. /HTML/2010-9-21/0NMDAwMDE5ODY0NA_2.html,2010-09-20 22:43:02 . 佚名. 维C银翘片. /v471921.htm?pid=baike.box,2010-11-27. 佚名. 生产厂家. /v471921.htm?pid=baike.box,2010-11-27. z470995885. 感冒药的分类分期用法. /view/34305feff8c75fbfc77db228.html,2010-11-30. 国家食品药品监督管理局. 关注中西药复方制剂维C 银翘片的安全性问题. 药品不良反应信息通报, 2010 -10 -15 , 第9 版：1-1. 黄小希. 维C银翘片被曝安全警示 已现1885例不良反应.青岛新闻网，2010-09-20 08:32:35. 国家食品药品监督管理局. 关注中西药复方制剂维C 银翘片的安全性问题. 药品不良反