2010届执业药师继教培训(三).pdf

课程 3：GMP 审计技术（二） 第一章 机构与人员的要求 药品是一种特殊的商品，俗话说得好，“好药治病，坏药要命”，就充分体现了这一点， 同时也体现了药品是一种高风险的商品。因此，制药生产企业要生产“好药”，就必须符合 产品质量标准和 GMP 要求。 要确保产品质量，就应该建立和维持令人满意的质量保证体系，以保证药品的正确生产 和质量控制。而要满足这些因素，首先必须有经过适当培训并有相应任职资格的人。因为： 产品质量取决于过程质量——过程质量取决于工作质量――工作质量取决于人的质量。可 见，人员在药品制造过程中是非常重要的因素。另一方面，人员可变性最大，又是一个最活 跃的因素，因此成为一个最难管理的对象。近年发生的“齐二药事件”以及“广州佰易事件” 就是由于人员的法规及 GMP 意识薄弱、专业知识不足、工作经验和技能欠缺、培训不到位等 方面造成的。 为了确保产品的质量，制药企业就必须建立符合 GMP 要求的组织机构，拥有数量足够、 训练有素的符合 GMP 要求的人员。工作人员承担药品生产的全部工作。这些人员具有相应权 限和职责，分工明确无误，有书面的程序文件加以说明；所有人员都应该具备相应的资质和 能力，经过相应的培训，能对药品质量符合性进行控制。机构与人员系统审计的重点：组织 机构、职责与权限、资质要求、培训以及人员卫生。首先，明确一下 GMP 对机构与人员方面 的要求。 1.欧盟GMP对机构与人员的要求 欧盟GMP第二章中对人员管理的原则、一般要求、关键人员、培训、人员卫生等内容进 行了明确的阐述。 1.1 原则 令人满意的质量保证系统的建立和维护，药品的正确生产，依靠人的工作。为此生产企 业必须配备足够的合格的人员来完成各种工作职责。个人的工作职责明确且建立记录。所有 人员应了解GMP的原则，为此要进行与之有关的最初和后续的培训，包括相关的卫生培训等。 1.2 一般要求 1.2.1 生产企业应配备足够的具有必要资格和实践经验的人员，每人的工作职责适当， 不得影响产品的质量。 1.2.2 生产企业必须有组织结构图。在负责岗位上的人员应有明确的成文的工作职责， 并具有履行职责的权限。他们的职责可由相应资历的指定的人员代理，但在执行GMP 方面工 作相关的人员的工作职责之间的衔接不得有空缺或重叠。 1.3 关键人员 1.3.1 关键人员包括生产负责人、质量控制负责人应负相应的职责（参照75/319/EEC 指导原则中22条的有关要求）。一般关键岗位人员都是全职人员，质量控制负责人和生产负 责人应彼此独立。 1.3.2 具备资格人员的工作职责，概括如下（参照指导原则75/319/EEC的22条）： 1.3.2.1 在欧共体之内生产的药品，必须有一具备资格人员，保证每批产品均按照指导 原则和上市许可的要求经过生产，检验或检查。 1.3.2.2 在欧共体之外生产的药品，必须有一具备资格人员，保证每批产品在进口来源 国进行了相关规定检验。 注:依照指导原则 75/319/ EEC 和欧洲法庭的规定 (情形 247/81)，在欧共体内由一具备资 格人员检查很好的药品，无必要由欧共体内其他成员国重新检查或控制。 1.3.2.3 具备资格人员必须签发证书或相当的文件，证明每批产品都符合相关规定，然 后才能放行。具备资格人员承担这些职责的人员必须符合相关规定中关于人员资历的规定， 他们应持续不变地为上市许可生产许可持有者行使其职责。他们的职责可以由他人代替,但 代替者也必须是具备资格人员。 1.3.3 生产部门负责人通常有下列职责： 1.3.3.1 保证按相关文件的规定生产和存放产品，保证产品的质量； 1.3.3.2 批准生产操作指令并保证操作严格执行； 1.3.3.3 保证批生产记录有授权人员评价和签字，然后才能送QC部门； 1.3.3.4 检查生产部门厂房设备维护情况； 1.3.3.5 保证进行了适当的验证； 1.3.3.6 保证部门人员经过入职和后续的培训并能适应工作的需求。 1.3.4 质量控制部门负责人通常有下列各项职责: 1.3.4.1 根据情况，否决或放行原辅料，包装材料， 中间产品，包装前产品，成品；