新办药厂流程W整理.pdf

题目 新办药厂流程 优扬～医药智造领域的探索者 类别 总结 页码 1 / 7 新办药厂流程 一, 企业预核准手续工商行政管理局 选择在市开发区企业预注册，名称预核准 ，验资；提供公司章程、投资人相应证 明，办公/生产厂地使用证明等 二, 按项目规模、投资情况进行立项审核、备案发展改革委员会 以国家或当地政府发布的产业政策、药品行业发展规划 （及工业园区产业定位） 为依据 ，编写项目可行性报告报发改委审核，通常由市开发区发改局备案。 并由国土局、环保局、安监局等出具相应的资质证明或评估报告。 三 ，药厂筹建立项申请、批准药品监督管理局 A ，申请程序： 1 ．申请人提出申请报告连同有关资料报市药品监督管理局，经办人对资料进行形式审 查，所报资料齐全并基本符合要求的，进行登记处理（所报资料不符合要求的予以退回 ）。 2 ．经办人对申报资料进行技术审核，并组织对现场进行考察，提出办理意见。 3 ．安全监管处对申报材料及现场审查情况进行讨论提出初审意见，上报分管局长签署 意见，经局长办公会研究通过后，由分管局长签发后转报省药品监督管理局。 B ，审核转报： 上海优扬医药科技有限公司[/] ；电邮：qcwang@ 题目 新办药厂流程 优扬～医药智造领域的探索者 类别 总结 页码 2 / 7 市局审核同意的企业，转报省局，审核不同意的书面通知申请人并说明原因。 C ，筹建审批 ： 省药品监督管理局提出同意立项筹建批复或否定意见原因。 省药品监督管理局批准筹建后，抄报国家药品监督管理局。 D ，申请资料： 1 ．申请报告； 2 ．《药品生产监督管理办法》中要求提供的资料： （1 ）申办人的基本情况及其相关证明文件； （2 ）拟开办企业的基本情况，包括拟办企业名称、地址；拟生产品种、剂型、设备、 工艺及生产能力； （3 ）拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模和项目建设进度 计划；（也如项目可行性报告或实施计划） 3 ．市药品监督管理局认为应当提供的其他材料。（如新药证书、技术转让合同或协议 文件；或者原料、工艺技术来源及其证明文件 ）。 四，药厂筹建 申办人取得同意筹建批准文件后，应在批准筹建期内完成筹建工作。 在项目建设过程中，申办人及申办资料内容发生变更的，须报经原批准部门审查 同意。 上海优扬医药科技有限公司[/] ；电邮：qcwang@ 题目 新办药厂流程 优扬～医药智造领域的探索者 类别 总结 页码 3 / 7 五 ，药品生产企业许可证药品监督管理局 A ，申请程序 ： 1、申请人提出申请报告连同有关资料报市药品监督管理局，经办人形式审查。 2、受理后由经办人对申报资料进行技术审查，按照审核标准组织对现场进行初审，提 出办理意见。 3、初审合格的企业，据申报材料及现场审核情况进行讨论并提出初审意见，上报分管 局长，经局长办公会研究通过后，由局长签发转报。 B ，审核转报 ： 市局审核同意的企业，转报省局，初审不同意的书面通知申请人并说明原因。 C ，批准发证： 省药品监督管理局收到申请验收完整资料组织验收。验收合格 ，核发 《药品生产许可证》。 D ，申报资料 ： 1、申请报告 ； 2、《药品生产企业许可证申请表》 ； 3、药品生产企业自查报告 ； 上海优扬医药科技有限公司[/] ；电邮：qcwang@ 题目 新办药厂流程 优扬～医药智造领域的探索者 类别 总结 页码 4 / 7 4、省局同意立项的批复文件复印