山东省药品安全风险因素分级管理评定标准（2009年修订）.doc

PAGE 6 1 - 附件1： 山东省药品安全风险因素分级管理评定标准（2009年修订） ? 一、等级确定 根据风险因素及采取的处理措施每项每次扣减分值；按年度最终得分确定等级。 A级：年度内未发现违法违规行为，为基础分值100。 B级：年度内有违法违规行为，最终得分为99-80。 C级：年度内有违法违规行为，最终得分为79-50。 D级：年度内有违法违规行为，最终得分为49以下。 二、评定标准 药品经营管理 管理领域 风险因素 处理措施 分值 3.0许可证管理 3.0.1应当办理许可事项变更登记手续而未办理 警告，责令限期补办 -5 逾期未补办，仍从事经营活动 -30 3.0.2在核准的地址以外的场所储存药品 警告，责令限期补办 -5 逾期未补办，仍从事经营活动 -30 3.0.3未经批准改变经营方式或经营范围 -40 3.0.4伪造、变造、买卖、出租、出借《药品经营许可证》 没收违法所得、罚款 -50 没收违法所得、罚款，并吊销许可证 -60 3.0.5为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件 没收违法所得、罚款 -50 没收违法所得、罚款，并吊销许可证 -60 3.0.6提供虚假申请材料或者以欺骗、贿赂等不正当手段取得《药品经营许可证》 吊销许可证，罚款，5年内不受理其申请 -60 3.1GSP管理 3.1.1超过规定期限提交GSP认证申请 警告、责令限期改正 -5 3.1.2GSP认证或跟踪检查中发现严重缺陷 警告、责令限期整改 -5 逾期不改或经整改仍不符合标准，责令停业整顿，并处罚款 -20 3.1.3不再符合《药品管理法》第十五条、第十六条规定的条件要求，经责令限期改正，逾期不改，继续从事经营活动 吊销《药品经营许可证》或GSP证书 -60 3.2药品购进 3.2.1未索取、查验、留存供货企业有关证件、资料；未索取、留存销售凭证 警告、责令限期改正 -5 逾期不改，处罚款 -20 3.2.2未建立真实完整的药品购销记录 警告、责令改正 -10 3.2.3从无证单位或个人处购进药品 责令改正，没收药品和违法所得，罚款 -40 并处吊销许可证 -60 3.2.4购进或销售医疗机构配制的制剂 责令改正，没收药品和违法所得，罚款 -40 并处吊销许可证 -60 3.3药品运输储存 3.3.1药品批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输、储存药品 警告，责令限期改正 -5 逾期不改，罚款 -20 有关药品经依法确认为假劣药品 -40 3.3.2知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件 没收违法收入，并处罚款 -60 3.4药品销售 3.4.1销售的中药材未标明产地或销售的中药饮片未标明生产企业 警告、责令改正 -5 3.4.2未对药品销售人员的销售行为作出具体规定 警告，责令限期改正 -5 3.4.3销售药品时，未开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证 警告、责令限期改正 -5 逾期不改，处罚款 -20 3.4.4药品零售企业未凭处方销售处方药 警告，责令限期改正 -5 逾期不改或情节严重，处罚款 -20 3.4.5药品零售企业在执业药师或其他药学技术人员不在时销售处方药 警告，责令限期改正 -5 逾期不改，处罚款 -20 3.4.6药品零售企业以任何方式给公众赠送处方药或甲类非处方药 警告，限期改正 -5 逾期不改，处罚款 -20 3.4.7调配处方未经过审核，对处方所列药品擅自更改或者代用 警告、责令改正 -5 3.4.8知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品 警告、责令改正，并处罚款 -40 3.4.9以邮售、互联网交易等方式向公众销售处方药 罚款 -30 3.4.10在核准的地址以外的场所现货销售药品 -40 3.4.11药品生产企业销售受委托生产的药品或他人生产的药品 -40 3.4.12以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品 -40 3.5假劣药品 3.5.1销售劣药 -50 3.5.2销售假药 -60 3.5.3销售假药或劣药，但适用《药品管理法实施条例》第八十一条 -10 3.6药品广告 3.6.1未经批准发布药品广告 -30 3.6.2篡改批准的药品广告内容 停止发布，撤销广告批准文号 -40 3.6.3任意扩大药品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者 采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内销售，责令发布企业在媒体上更正 -40 3.6.4在大众媒体上发布处方药广告 -30 3.7药品不良反应报告和监测 3.7.1未建立负责药品不良反应报告和监测工作的组织机构 -5 3.7.2未按要求报告药品不良反应病例或未严格执行零报告制