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* 谢谢！ 1 * 1 * * 8.药品微生物检验技术概述 药品微生物检验技术是一门包括洁净检测技术、无菌操作技术、微生物分析（定性和定量）技术和消毒与灭菌等技术在内的综合性专业技术学科。 医药企业的微生物实验室依法承担产品的微生物学检测任务。为保证产品的质量，还需承担相关设施、设备的微生物监控或微生物污染水平的检测及药品生产工艺过程中防止微生物污染的控制措施和方法的验证等任务 * 药品微生物检查的主要内容 无菌检查 对于规定灭菌的药物，包括注射剂、用于体腔、严重烧伤、溃疡及眼科用药等，必须严格无菌，即在规定检验量的供检样品中不得检出活微生物。 限度检查 对于非规定灭菌的药物，包括常用的口服制剂及局部外用制剂等，允许在规定量的样品中，检出一定限量的微生物，但不得检出某些控制菌。 药品中污染的微生物数量反映了药品的卫生质量，如果染菌数量越多，污染致病菌的可能性越大。因此，微生物限度指标是评价药品质量安全性的一项主要内容。 * 微生物限度检查的内容 1. 染菌量检查（活菌数测定） 测定单位重量（体积或面积）药品中的细菌数及真菌数（霉菌和酵母菌数）。CFU/g或CFU/ml 2. 控制菌检查 测定单位重量（体积或面积）药品中粪便污染指示菌和某些特定菌，如大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、梭菌、螨等在规定量的样品中不得检出或不超过某限度（指大肠菌群）。 * 微生物限度检查的意义 药品染菌对使用者产生潜在危害 药品染菌反映药品质量及生产管理水平 微生物限度检查的各项数据，是对药品生产工艺、生产环境、质量管理及人员素质的综合评价依据之一、制药企业实施GMP，对药品生产厂房、车间、原料、辅料，工艺流程及操作人员等的微生物学要求均有严格规定。只有优良的GMP企业，才能提供优质的医药产品，那些卫生条件差、不文明生产、管理不力的企业和单位，生产的药品染菌必然严重。 * 9.标准控制的几种微生物 9.1肠杆菌科细菌 定义： 指一大群生物学性状相似、寄居在人和动物肠道的非致病菌、条件致病活致病的革兰氏阴性杆菌。 分类： 大肠埃希菌 沙门菌 大肠菌群：阴沟肠杆菌 。。。 * 9. 标准控制的几种微生物 特点： 它们随人及动物排泄物广泛分布于自然界，这些细菌与人类关系甚为密切。 大肠菌群为人和动物肠道中的常居菌，在一定条件下可引起肠道外感染。 若水中或药品食品中发现有大肠菌群，即可证实已被粪便污染，也可能就有肠道病原菌存在。据此，可以认为存在大肠菌群的水或食品是不安全的。 * 9. 标准控制的几种微生物 大肠菌群在自然界中分布广泛，在15－46℃均可生长，最适生长温度为37℃。在水和土壤中大量存在，对自然环境有较强的抵抗力。主要污染的食品是肉类、水产品、蔬菜等。 300ppm次氯酸纳溶液1－3分钟内杀灭本菌。 85℃热水1－3分钟内杀灭本菌。 * 9. 标准控制的几种微生物 HJ标准控制菌： 自来水／纯水： 100ml不得检出大肠菌群 原料药（甲苯、氟苯、盐左、黄体酮）： 10g 或 1g产品中不得检出大肠埃希菌。 10g 产品中不得检出沙门氏菌。 * 9. 标准控制的几种微生物 9.2.金黄色葡萄球菌 定义： 为葡萄球菌属中的一种，是常见的化脓性球菌，因其排列不规则，常堆聚成葡萄串状，故称之为葡萄球菌。该属中绝大多数不致病，仅少数引起人和动物致病。 致病机理： 能产生多种毒素及酶，这些毒性物质是它致病力强的物质基础。 能引起局部及全身化脓性炎症，严重时发展成为败血症及脓毒血症，是人类化脓性感染中最重要的病原菌。 * 9.标准控制的几种微生物 特点： 分布广泛： 空气、土壤、水、物品、人和动物的体表、粘膜等处均有存在。 培养特征： 营养要求不高 需氧及兼性厌氧 在12－45℃生长繁殖，最适生长温度为37℃。 抵抗力较强： 在干燥环境中能生存数月 经80‘C 30分钟条件下尚能存活 * 9. 标准控制的几种微生物 繁殖区域： 伤口化脓的地方、疙疽、粉刺、口、鼻子等处繁殖；污 染来源于手指的可能性很高； 预防： 手指处有伤口、化脓口的人，不要直接接触产品； 彻底对手指进行洗净消毒，戴手套；戴帽子、戴口罩； * 9. 标准控制的几种微生物 9.3沙门菌 定义： 沙门菌是一群形态和培养特性都类似的肠杆菌科的一个大属，也是肠杆菌科中最重要的病原菌。 沙门菌常在动物中广泛传播，人的沙门菌感染也非常普