海南药品批发企业GSP认证现场检查指南（征求意见稿）.doc

PAGE 10 PAGE 7 海南省药品批发企业GSP认证现场检查指南（征求意见稿） 第一部分 管理职责 （共19条 ：其中带 *号6条，不带*号13条） 条款 检查内容 检查方法 有以下情况之一视为缺陷 相关规定和要求 * 0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。 查《药品经营许可证》、《营业执照》。如有分支机构，提供分支机构《药品经营许可证》和《营业执照》。 核实企业实际经营活动（如查发票、记录、在库药品、售后服务等）与证照核准的经营方式和经营范围是否相符。 本条应在检查结束后判定。 1．许可证、营业执照、GSP证不一致。 2．经营的药品品种超越核准的经营范围。 3．有零售经营行为。 4．有无证分支机构的药品经营活动。 5．有挂靠、借票的经营行为。 6．在未经许可的场所开票。 0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。 1．查设置质量领导组织的文件； 2．通过企业人员花名册、任命书、劳动合同、工资表核实质量领导组织的人员构成； 3．查文件或制度中是否明确质量领导组织的职责； 1．未设有质量领导组织。 2．人员组成不符合规定。 0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。 1、查文件或制度中是否明确质量领导组织的职责； 2、询问1-2名质量领导组织成员，是否清楚领导组织的职责。 1．企业质量领导组织的主要职责不全。 2．质量领导组织应建立企业的质量管理体系。 3．质量领导组织应实施企业质量方针。 4．应确保质量管理工作人员行使质量职权。 * 0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 1．查机构设置文件； 2．机构和组织应有负责人； 3．机构组成人员是否在场； 4．询问机构负责人，是否清楚质量管理机构职责。与1202条结合起来查。 1．未设有质量管理机构. 2．未设质量管理管理部负责人、质量管理员（小型可兼）。 3．未设有两名（含）以上质量管理员的质量管理组（大、中型） 4．未设有两名（含）以上验收员的验收组（大、中型）或验收员（小型）。 5．验收人员、养护人员GSP检查时不在场。 0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 1．查质量否决权制度，是否明确质量管理机构具有质量裁决权。 2．查在实际经营活动中（如药品购进、验收、不合格药品的确认、销后退回药品验收不合格的处理等），质量管理部门是否行使裁决权。 本条应在检查结束后判定。 1．制度不明确质量管理机构应有对药品质量的裁决权。 2．实际经营活动不行使了质量裁决权。 0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度执行。 1．查质量管理机构职责，是否明确了本条职责； 2．查质量管理制度起草、批准、发文的基础资料。 3．查企业是否按质量管理制度的规定开展各项工作 本条应在检查结束后判定。 1．质量管理机构的职责没有该项内容。 2．不是由质量管理机构负责起草质量管理制度。 3．质量管理机构没有指导、监督制度的执行。 0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。 1．查首营企业、首营品种管理制度； 2．询问质量管理机构人员1-2名，是否清楚首营企业、首营品种审核内容。 3．查首营企业和首营品种审批表的质量管理部门质量审核的签章意见。 本条与2901、3001条结合起来查。 1．质量管理机构的职责没有该项内容。 2．制度中没有明确首营企业、首营品种需经质量管理机构审核。 3．质量管理人员不清楚审核内容。 4．首营企业和首营品种审批表的没有质量管理部门质量审核的签章意见 0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。 1．查质量管理机构职责，是否明确了本条职责； 2．查药品质量档案，包括： （1）是否建立了质量档案； （2）建档品种范围（总经销总代理的、应含首营品种、新品种、主营品种、质量不稳定品种、发生过质量问题、发生严重不良反应的的品种等）； （3）档案内容：药品质量档案表及该品种包括质量标准、合法性证明文件、质量状态记录等内容。（药典已收载的品种，可不收集质量标准，但企业须有药典有效版本） 1．质量管理机构的职责没有该项内容。 2．应建档品种没有建立质量档案。 3．档案内容不完整。 *0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 1．查制度内容，该项职能是否明确； 2．查质量查询、信息反馈、质量投诉的调查与处理、质量事故报告等记录。 本条可