中亚无菌软包装机生产使用注意事项跟异常情况处理.doc

中亚无菌软包装机生产使用注意事项及异常情况处理中亚无菌软包装机生产使用注意事项及异常情况处理(一)为保证产品质量，对生产中的关键点、异常问题处理等提出如下建议。望各用户把相关资料（包括随机资料）分发给设备管理、生产管理、机修和电工（维护工程师）、操作人员等，组织学习并进行相关考试。同时在实际操作中严格执行，并进行有效的监督检查。CIP及无菌仓手工清洗a)? ? ? ? CIP清洗时必须保证清洗液的浓度：碱液2-2.5%，酸液1-1.5%；配制清洗液时应使用称重秤或量筒,严禁操作人员凭估计随意配制。清洗结束后打开清洗附件球阀排放管中积存的水。清洗时必须保证三路返回管出口都有足够的流速。进行ＣＩＰ及人工清洗时，必须手动打开出风电机底部的排水阀门。（此阀门可一直打开）b)? ? ? ? 清洗用水必须符合国家饮用水标准，不能使用硬水（北方地区应特别注意）。c)? ? ? ? 每次ＣＩＰ清洗时，必须检查所有管路及接头（特别是和物料直接接触的管路及顶罐背压通气管路），流量控制阀前后的管中及接头（φ19＋φ25）应用手电筒照明检查（也可在流量阀下面放置一张长纸板，CIP后进行检查，生产中定时查看）。无菌清洗阀、无菌总进料阀、液位控制阀、顶罐到三路返回角座阀之间的所有管路及其接头（即和物料直接接触的管路及顶罐通气管路）不允许有任何渗漏现象。d)? ? ? ? 在保证清洗效果的前提下，允许3-5天进行一次酸液清洗。e)? ? ? ? 根据生产量，应定期（1-2个月）检查管路清洗效果。重点为总进料阀下端、顶罐及电容式液位计、流量控制阀前后、下料管及灌注嘴等。f)? ? ? ? 无菌仓内部重点检查并清洗：下料管、灌注嘴、撑膜杆，横封机构等。如膜筒出现物料溢出现象，生产结束后应打开整个膜筒清洗下料管。清洗灌注管和撑膜杆时应特别注意灌注管装卡撑膜杆部位，必须保证此处清洁，否则结垢后不能可靠灭菌，导致产品质量问题。必须保证撑膜杆牢固装好，否则掉下后会打坏横封刀口。g)? ? ? ? 管路中密封垫的寿命一般为3个月，操作人员应定期（1-2个月）检查，发现变形或己损坏，应立即更换。紧固接头时必须保证对正，否则会导致密封垫变形、泄漏。注意：无菌清洗阀、总进料阀、顶罐液位控制阀、顶罐（平衡罐/料罐）、A/B机流量阀及下料管、A/B机返回管及回流角座阀、顶罐回流角座阀、A/B机背压阀及通气管路等非常关键，必须保证无泄漏、密封良好。h)? ? ? ? 1-2个月全面清洗一次：电器柜、膜仓内各角落、一级过滤器、主传动箱、无菌机顶部、H2O2过滤器、所有送膜辊等。设备杀菌a)? ? ? ? 检查所有疏水器及手动阀门己安装就位:检查双氧水液位、浓度及清洁度（不能含有油份和过多杂质）。检查膜筒隔热四氟布己装好，保证薄膜与灌注管及返回管不会贴上。b)? ? ? ? 喷雾及保持：喷雾时检查喷雾效果，必须保证好的雾化效果，必须保证无菌仓顶盖及无菌仓门的密封效果。检查：喷雾效果与喷雾器是否正常（必须注意是虹吸式还是压力式），管路是否有泄漏，喷雾气压是否合适（虹吸式为0.4-0.5MPa,压力式为0.2-0.3MPa同时要求双氧水泵也要有相应的压力），喷雾流量是否合适以及喷雾嘴是否堵塞有关。如喷雾器后部漏双氧水，则可能是顶针杆上的密封损坏。c)? ? ? ? 管路高温杀菌： 检查杀菌温度上升是否正常（管路中有积水会影响温度的上升速度），各管路及接头有无泄漏等。必须保证6个疏水器都有冷凝水析出。如疏水器喷出蒸汽，可轻轻振动几下即可，否则疏水器中可能有异物，应拆开检查、清洗。同时必须保证蒸汽及其输送管路的清洁度。杀菌温度一般保持在140-145℃之间为合适（杀菌温度与管路中蒸汽压力及蒸汽饱和度有关），如蒸汽含水量过多（即蒸汽饱和度不够），则杀菌温度会不稳定。无菌空气及加热? ?检查进/出风电机运转是否正常，无菌空气温度是否正常。d)? ? ? ? 冷却阶段??封刀温度加热开始，检查各路温度控制是否正常。10分钟后，双氧水循环开始，冷却快结束时应检查调整双氧水的回流量。e)? ? ? ? 下料管浸泡灭菌??开始的薄膜因受双氧水的长时间浸泡以及高温烘烤，走膜时应特别注意，如发现薄膜拉不动，则应及时停机以防拉断，作相应调整后再开机走膜。进行双氧水浸泡前应检查连续的3袋，确保封口牢固。无菌生产阶段a)? ? ? ? 生产中主要应定时（15-30分钟）检查以下各项：偏膜、产品袋封口、灌装精度、膜卷是否将用完、打码检测开关及打印色带、设备各部件运行状况（即对设备进行全面的观察和判断，如有异常应及时处理）等，同时做好生产记录。b)? ? ? ? 不停机换膜??必须接正、保证牢固（接好后必须检查：用力拉几下），保证色标距离基本不变，