内部审核控制程序_3.doc

质 量 体 系 管 理 程 序 文 件 内部审核控制程序 版本：A/0 文 件 编 号 TY/TS-CX- 共7页第1页 1. 目的 验证质量活动和有关结果是否符合体系文件的要求；对产品、过程设计和开发到批量生产的过程能力进行测定和评价，评价体系各过程运行的有效性，为质量管理体系及其过程的改进及管理评审提供依据；验证产品与所有规定要求的符合性，为产品改进提供信息，使之更符合用户的使用要求。 2. 范围 本程序适用于本公司内部质量体系审核、过程审核和产品审核的管理。 3. 职责 3.1 生技部为过程审核、产品审核的归口管理部门，负责制定年度过程审核、年度产品审核的实施计划，并组织实施，协调、管理和监督审核过程，对受审核部门不符合项的纠正措施跟踪验证。 3.2 综合部为体系审核的归口管理部门，负责制定年度体系审核实施计划，并组织实施。对受审核部门不符合项的纠正措施跟踪验证。 3.2受审核部门负责对审核中发生的不符合项或不合格品制定纠正措施并组织实施。 3.3内审员职责及资格要求 3.4.1必须经有资格的咨询/认证机构考核后取得ISO/TS16949：200 3.4.2大专毕业或在公司从事生产、技术 3.4 3.3 3.3 4. 工作程序 4.1 体系审核依据 （1）ISO/TS16949标准； （2）本公司现运行的质量手册、程序文件、支持性文件； （3）国家有关法律、法规等； （4）顾客的要求； （5）以往审核的结果； 4.1.1 体系审核的频次 4.1.1.1 在通常情况下，质量体系所覆盖的所有过程每年至少应接受一次审核。 4.1.1.2 当出现严重不符合时或顾客抱怨时应增加相应过程的审核频次。 质 量 体 系 管 理 程 序 文 件 内部审核控制程序 版本：A/0 文 件 编 号 TY/TS-CX- 共7页第2页 4.1.2 体系审核工作准备 4.1.2.1 综合部每年1月15日前制定《年度内部审核计划》，经管理者代表批准后，分发到各部门实施。审核计划要覆盖所有与质量体系有关的过程，活动和班次。根据《年度内部审核计划》，编制《内部质量体系审核实施计划》，于审核实施日前一周分发到受审核部门。 4.1.2.2 4.1.2.3 内审员按照分工编制《内审检查表》。 4.1.2.4 受审核部门按照审核组的要求，作好必要的准备工作。 4.1.3 实施审核 4.1.3.1 首次会议 A、首次会议由审核组长主持，管理者代表、受审核方领导和相关部门负责人、审核陪同人员及审核组成员参加，参加会议人员在《首（末）次会议签到表》 上签字。 B、首次会议的内容：内审组组长宣布审核计划，介绍审核员、重申日程安排。 4.1.4 现场审核 4.1.4.1 内审员按照内部质量体系审核检查表对受审核部门进行现场审核，通过交谈、查阅文件和记录、现场查验等方式收集客观证据，并填写《内审检查表》。 4.1.4.2 对审核中发现的问题，内审员现场指出，并请责任部门负责人确认。 4.1.4.3 内审员依据现场审核中发现的不符合事实，下发《不符合报告》，经内审组组长审核、确认后，请责任部门负责人签字认可。对于内审员在审核过程中发现的不符合的隐患，由内审员及时向有关部门发出《纠正/预防措施处理单》并提出改进要求，验证措施的有效性。 4.1．4.4 审核组会议由内审组组长主持，主要内容 （1）对不符合项进行汇总分析； （2）组长写出审核报告； （3）为召开末次会议作好准备工作； 4.1．4.5 末次会议由内审组组长主持。管理者代表、受审核部门负责人和相关部门负 质 量 体 系 管 理 程 序 文 件 内部审核控制程序 版本：A/0 文 件 编 号 TY/TS-CX- 共7页第3页 责人及审核组成员参加。参加会议人员在《首（末）次会议签到单》）上签字。末次会议由内审组组长报告现场审核结果，并对审核中发现的不符合项提出纠正措施要求。 4.1．4.6 内审组组长于审核结束后一周内写出《内部质量体系审核报告》，报管理者代表审批。同时，将《不符合报告》下发到责任部门。 4.1．4.7 跟踪审核 A、责任部门负责人接到《不符合报告》后，根据不符合项事实进行原因分析和制定纠正预防措施，报管理者代表审批后,按计划组织实施。 B、责任部门在实施纠正和预防措施后，自查实施效果。当达到预期效果时, 责任部门 负责人在自查验证效果栏签字后,反馈到内审组组长。 C、 内审组组长指派审核员对不符合项的纠正和预防措施进行跟踪验证其有效性，并在《不符合报告》的验证栏中填写验证情况。 4.1.5 内部质量体系审核的结果由 4.2 过程审核 4.2.1 审核时机 4.2.1.1 对于新产品过程，应在APQP计划试生产阶段进行。 4