廊坊体外诊断试剂经营现场检查验收评定表.doc

PAGE PAGE 6 廊坊市体外诊断试剂经营现场检查验收评定表 条款 审 查 内 容 现场检查实际情况 存在问题 1 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。企业负责人不能跨企业兼职. 2 企业应设立质量管理机构，质量管理人员其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。　验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。并熟悉所经营产品的技术标准。企业质量管理人员不能兼职。 3 企业从事质量管理，产品验收及销售人员应经过厂方专业培训，考核合格后方可上岗。 4 经营企业应设置售后服务机构，应有应配备技术人员。 5 具有与经营规模相适宜的经营场所，办公、营业场所应宽敞、明亮、整洁。办公区、营业场所面积不小于100平方米，（营业场所不应设置在居民住宅内） 6 体外诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。 7 体外诊断试剂经营企业阴凉库不低于60平方米； 8 储存体外诊断试剂的冷库，其容积不得小于20立方米。 9 储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：1、体外诊断试剂与地面之间有效隔离的设备2、通风及避免阳光直射的设备；3、有效调控、检测温湿度的设备；4、符合储存作业要求的照明设备5、不合格体外诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；6、包装物料的储存场所和设备。 10 阴凉库、冷库质量状态应实行色标管理，待验区为黄色，合格区体为绿色，不合格区为红色。 11 应有计算机管理信息系统，能满足体外诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求；应制定符合有关法规及符合企业实际的全面质量管理制度，制度主要内容：1、产品采购制度；2、产品进货验收制度；3、产品储存制度；4、产品销售制度；5、产品出库制度；6、产品运输制度； 7、产品售后服务管理制度；8效期产品的管理制度、；9、不合格产品管理制度10、退货产品管理制度；11、产品设施设备管理制度；12、人员培训管理制度13、人员健康管理制度14、计算机信息化管理制度。15、质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。 12 企业应建立完整、规范的进货验收记录，记录至少包括产品名称、型号、规格、出厂编号、生产日期、验收依据、验收结果、验收项目、验收日期、验收人员等。 13 企业应收集、保存与其经营体外诊断试剂相关的医疗器械国家标准、行业标准以及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定的文件，并建立档案。 14 经营企业必须建立经营品种目录及销售台帐，应包括销货日期、销售单位、数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号 、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签字。经营体外诊断试剂品种，应单独设置验收、养护、销售记录。 15 企业应建立不合格产品处理制度并对不合格品予以记录。不合格品记录，至少包括产品名称、型号、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等。 16 从事医疗器械经营的质检、验收、仓库管理、销售、检测、售后服务人员须每年进行体检，患有传染病的人员不得从事直接接触医疗器械产品的工作，并建立职工健康档案。 17 企业应建立用户投诉制度并对用户投诉予以记录，记录至少包括产品名称、型号、出厂编号、出厂日期、用户名址，用户对产品情况描述，解决问题经过、处理结果。 18 企业应建立培训制度，制度内容应包括对员工进行产品培训及医疗器械法规、规章培训，培训工作有计划、有记录，并建立职工培训档案。 19 应有与经营规模和经营品种相适应，符合诊断试 剂储存温度等特性要求的运输设施设备。 20 质量管理文件管理的程序，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂的确认及处理程序。 缺少体外诊断试剂销后退回程序 21 应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。 《医疗器械经营企业许可证》现场审查情况登记表 被检查单位名称 检查内容 核 发 换 发 变更法定代表人 变更企业负责人 变更经营范围 变更注册地址 审查人员 姓 名 所在工作单位 职 务 姜向民 廊坊市食品药品监督管理局 副主任科员 郑 岳 廊坊市食品药品监督管理局 科 员 被审查单位 廊坊市华威医疗器械有限公司 法定代表人 廊坊市华威医疗器械有限公司 企业负责人 廊坊市华威医疗器械有限公司 质量管理人 审查结论 合 格 存在主要问题 整改后复审 （ ）仓库面积或条件不达标 （ ）相关人员没有到场 （ ）经营场所不符合