开展（涉和）麻醉药品和.PDF

开展（涉及）麻醉药品和 精神药品试验研究活动及 成果转让审批 服务指南 项目编码：30013 国家食品药品监督管理总局 2017 年12 月1 日 一、适用范围 本指南适用于开展（涉及）麻醉药品和 精神药品试验研究活动及成果转让审批的申 请和办理。 二、项目信息 （一）项目名称：开展（涉及）麻醉药品 和精神药品试验研究活动及成果转让审批 （二）子项名称： 1.开展麻醉药品和精神药品试验研究活 动审批 2.涉及麻醉药品和精神药品试验研究成 果转让审批 （三）事项审查类型：前审后批 （四）项目编码：30013 三、办理依据 《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务 院令第442 号）第十条：“开展麻醉药品和精 神药品实验研究活动应当具备下列条件，并 经国务院药品监督管理部门批准……。”第十 二条：“药品研究单位在普通药品的实验研究 过程中，产生本条例规定的管制品种的，应 当立即停止实验研究活动，并向国务院药品 监督管理部门报告。国务院药品监督管理部 门应当根据情况，及时作出是否同意其继续 实验研究的决定。” 四、受理机构 国家食品药品监督管理部门。 五、决定机构 国家食品药品监督管理总局。 六、审批数量 有限制-为有效控制麻醉药品和精神药 品生产企业的数量，防止企业前期投入的浪 1 费，根据我国生产和需求等状况，确定麻醉 药品和精神药品实验研究活动的数量。依据： 《麻醉药品和精神药品管理条例》第七条：“国 家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储 备和企业生产所需原料的需要确定需求总 量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药 品和精神药品的生产实行总量控制。” 麻醉药品、精神药品生产企业数量规定： 麻醉药品主要品种原料药同品种定点生 产企业1—2 家。 麻醉药品主要品种单方制剂同品种（含 不同规格）定点生产企业1—3 家。 含有麻醉药品主要品种的复方制剂同品 种（含不同规格）定点生产企业1--7 家。 精神药品原料药同品种定点生产企业 1--5 家。 第一类精神药品单方制剂同品种（含不 同规格）定点生产企业1--5 家。 第二类精神药品单方制剂同品种（含不 同规格）定点生产企业1--10 家。 七、申请条件 申请人条件 1.以医疗、科学研究或者教学为目的； 2.有保证实验所需麻醉药品和精神药品 安全的措施和管理制度； 3.单位及其工作人员 2 年内没有违反有 关禁毒的法律、行政法规规定的行为。 八、禁止性要求 有如下情况之一的，不得申请麻醉药品 和精神药品实验研究： 1.医疗不得使用的麻醉药品、精神药品； 2.仿制国内监测期内的麻醉药品、精神 2 药品； 3.仿制国内药品标准试行期内的麻醉药 品、精神药品； 4.含罂粟壳的复方制剂； 5.不符合麻醉药品、精神药品生产企业 数量规定； 6. 申请人在药品实验研究或生产中曾有 过违反有关禁毒法律、行政法规规定的行为； 7.其他不符合国家麻醉药品、精神药品 有关规定的情况。 九、申请材料 （一）申请材料清单 序 原件 份 纸质/ 提交材料名称 要求 号 /复印件 数 电子