当前无菌生产技术的发展趋势.pdf

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2018-08-30 发布于湖北
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当前无菌生产技术的发展趋势

ISPE 2009 Washington Conference 1-4 June 2009 Washington D.C. USA 当前无菌生产技术的发展趋势 ISPE-CCPIE China Conference 26.10.2010 – 29.10.2010 Charlotte Enghave Fruergaard on behalf of Hartmut Schaz 内容: • 简介 • 当前的法规情况 - 欧盟GMP附录一和PIC关于西林瓶加胶塞问题的建议 • 技术趋势 - 市场的变化迫使技术要进行变更… - 屏障系统 - 灌装 - 冻干装载和卸载技术 - 灭菌技术 - 胶塞工艺技术 - 清洁技术 - 一次性系统 • 总结 Slide 2 of 39 1 ISPE 2009 Washington Conference 1-4 June 2009 Washington D.C. USA 内容: • 简介 • 当前的法规情况 - 欧盟GMP附录一和PIC关于西林瓶加胶塞问题的建议 • 技术趋势 - 市场的变化迫使技术要进行变更… - 屏障系统 - 灌装 - 冻干装载和卸载技术 - 灭菌技术 - 胶塞工艺技术 - 清洁技术 - 一次性系统 • 总结 Slide 3 of 39 Introduction 介绍Hartmut Schaz Hartmut Schaz 拥有德国Sigmaringen 应用科学大学制药工程专业硕士学位。从1991年他开始工作开始，他负责在15个以上的国家从事计划和制药厂试驯鹰工作。他在无菌操作方面有重要的知识，定期在国际工程会议上演讲。目前，他在NNE Pharmaplan作为小容量注射产品高级专家并且他还是NNE Pharmaplan印度公司的董事. Slide 4 of 39 2 ISPE 2009 Washington Conference 1-4 June 2009 Washington D.C. USA Introduction Charlotte Enghave Fruergaard Dr. Charlotte Enghave Fruergaard is employed as Director of Technology – Finished Pharma at NNE Pharmaplan in Denmark. Charlotte has 16 years of experience with pharmaceutical projects with a broad experience within pharmaceu